通用型癌症疫苗UV1获FDA快速通道认证

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导语

近日，美国FDA授予一款通用的癌症疫苗UVI快速通道认证，用于联合免疫检查点抑制剂pembrolizumab或ipilimumab，治疗不可切除或转移性黑色素瘤。

来源：盛诺一家

认证依据

这次认证是基于UVI的两项一期临床试验数据，一项是联合pembrolizumab，一项是联合ipilimumab。

当UVI与pembrolizumab联用一线治疗晚期黑色素瘤时，研究人员发现这一联合疗法安全且有效，带来了57%的客观缓解率，其中30%完全缓解。随访24个月时，80%的患者仍然生存。在另一组患者中，也取得了相似的疗效，90%的患者1年后仍生存。

当UVI与ipilimumab联用时，同样安全有效。具体来说，在晚期黑色素瘤患者中，33%的患者客观缓解，此外5年总生存率达50%。

UV1疫苗的作用机制

UV1疫苗由3个长肽组成，覆盖肿瘤相关抗原端粒酶的活性位点。通过疫苗接种，可以激发端粒酶特异性T细胞，为免疫介导的肿瘤控制提供必要的炎症性肿瘤微环境。

另外，在三项1期试验中都发现，在多种肿瘤类型中，该疫苗都可引发人类白细胞抗原的免疫反应，包括恶性黑色素瘤、非小细胞肺癌和前列腺癌。

有研究者曾提出，免疫检查点抑制剂的疗效取决于机体自发的抗肿瘤免疫反应，而UV1疫苗通过提供必要的抗肿瘤免疫反应，可以提高这些药物的功效。研究者还假设免疫检查点抑制剂可以通过阻断CTLA-4和PD-1，又反过来扩大了疫苗诱导T细胞的扩增和效应能力。

多项研究正在招募患者

目前有多项UV1疫苗的试验正在开展，如2期INITIUM试验正在美国和英国开展，研究人员将对比nivolumab联合ipilimumab加或不加UV1疫苗的一线治疗转移性黑色素瘤的疗效，美国的MayoClinic、英国的皇家马斯登癌症中心等都参与了该试验。

此外，UV1疫苗也正在其他癌症中进行评估，包括卵巢癌、头颈鳞癌和恶性胸膜间皮瘤。

来源：

本文编译自onclive