氟唑帕利治疗BRCA12突变的复发性卵巢
2021-4-3 来源:本站原创 浏览次数:次研究药物简介
氟唑帕利是一类PARP酶抑制剂,拟用于肿瘤治疗。临床前资料显示其可抑制肿瘤细胞DNA损伤修复、促进肿瘤细胞凋亡,增强放疗以及烷化剂、铂类等药物化疗的疗效。截至年5月3日,氟唑帕利胶囊在中国已开展了4项Ⅰ期临床研究,具有较好的安全性。
项目名称
氟唑帕利治疗BRCA1/2突变的复发性卵巢癌的单臂、多中心Ⅰb期临床研究
国家药监局临床试验批件号
L、L、L
关键入组标准
1.年龄≥18岁;
2.经病理学确诊的高级别浆液性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌;≥Ⅱ级的卵巢子宫内膜样癌;混合型肿瘤:高级别浆液型或子宫内膜样成分须50%;
3.经中心实验室检测确认为胚系BRCA1/2致病性及疑似致病性突变;已确诊的仅有体细胞BRCA1/2致病性突变者,经中心实验室确证后亦可纳入。
关键排除标准
1.既往(5年内)或同时患有其它未治愈的恶性肿瘤,对于已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌及完成根治术后无复发3年的乳腺癌除外;
2.既往接受过抗EGFR单抗、EGFR酪氨酸激酶抑制剂或其它EGFR靶向治疗(如西妥昔单抗、尼妥珠单抗、帕尼单抗等);
3.受试者既往使用过PARP抑制剂,包括但不限于奥拉帕尼、尼拉帕尼及鲁卡帕尼。
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吴强主任医师
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