国家药监局附条件批准再鼎医药的卵巢癌治疗

近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准再鼎医药（上海）有限公司1类创新药甲苯磺酸尼拉帕利胶囊（商品名：则乐）上市，用于铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。尼拉帕利是一种多聚ADP-核糖聚合酶（PARP）PARP-1和PARP-2的抑制剂。甲苯磺酸尼拉帕利胶囊的上市将为我国患者提供新的用药选择。国家药监局要求药品上市许可持有人在本品上市后继续按计划完成目前正在开展的临床研究。尼拉帕利概述尼拉帕利是一种高效、选择性的每日一次口服小分子聚（ADP-核糖）PARP1/2抑制剂，用于治疗多种实体肿瘤。年，再鼎医药从TESARO公司获得尼拉帕利在中国大陆、香港和澳门开发和推广的独家许可。尼拉帕利有望在中国成为同类最佳的一类新药。目前我们正在开展尼拉帕利包括卵巢癌和小细胞肺癌在内的多个适应症的临床试验。年，美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）批准尼拉帕利用于复发性铂敏感卵巢癌女性患者的维持治疗。年10月，尼拉帕利在中国香港获批，用于对含铂化疗完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的铂敏感复发性高级别浆液性的上皮卵巢癌患者的治疗，并且无需进行BRCA检测。年11月，尼拉帕利获得了国家“十三五”“重大新药创制”立项支持。年12月，中国国家药品监督管理局正式受理尼拉帕利的上市申请。作用机制PARP是在DNA修复途径中起关键作用的蛋白质家族。PARP抑制剂在用于治疗存在DNA修复缺陷（例如BRCA1和BRCA2基因突变）的肿瘤或与另一种DNA损伤剂联合时可能有最大的治疗获益。PARP抑制剂还具有另外的作用机制，称为“PARP捕获”，其作用是通过在DNA损伤部位稳定PARP-1和PARP-2来进一步引起DNA复制过程中出现双链断裂损伤，从而导致肿瘤细胞死亡。预览时标签不可点收录于话题#个上一篇下一篇