患者招募生殖系BRCA突变晚期卵巢癌

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一

基本信息

项目名称：SC单药治疗经2线或更多线化疗治疗失败的生殖系BRCA突变晚期卵巢癌的单臂、开放、多中心临床试验

试验药物：SC片

申办方：江西青峰药业

二

入选标准

1.自愿受试，并签署知情同意书

2.年龄≥18周岁

3.经组织病理学确诊的高级别浆液性卵巢癌或子宫内膜样卵巢癌，包括输卵管癌和原发性腹膜癌

4.含有害或疑似有害gBRCA1/2突变

5.接受过两线或两线以上化疗方案（新辅助+辅助化疗/辅助化疗计为1个化疗线）

6.铂敏感患者（定义为入组前最后一线含铂化疗结束后至少6个月疾病未进展或复发）

7.入组前的最后一线治疗失败（治疗失败定义为对治疗的毒副作用不耐受，治疗过程中疾病进展或治疗结束后疾病复发/进展（包括临床进展））

8.ECOG≤2

9.至少有一个符合RECIST1.1标准的可测量病灶

三

排除标准

1.已知对研究药物或同类药物过敏或过敏体质的受试者

2.之前应用过其他PARP抑制剂者

3.五年内有其他的恶性肿瘤（携带BRCA基因致病性突变且病情稳定的乳腺癌除外；对非黑色素瘤皮肤癌或其他实体肿瘤进行了适当的治疗，且在大于5年的时间里没有任何疾病的证据的除外）

4.首次研究药物给药前4周内或5个半衰期内接受过抗肿瘤治疗，包括化疗、放疗、内分泌治疗、免疫治疗、国内已明确批准用于抗肿瘤治疗的中草药治疗或使用过其它研究药物

5.首次研究药物给药前5周内使用过苯巴比妥；或首次研究药物给药前3周内使用过苯妥英、利福平、利福喷丁、卡马西平、奈韦拉平、莫达非尼和圣约翰草；或首次研究药物给药前1周内使用过酮康唑、伊曲康唑、利托那韦、茚地那韦、沙奎那韦、泰利霉素、克拉霉素、奈非那韦；或首次研究药物给药前1周内使用其它强效或中效CYP3A酶体内抑制剂或诱导剂

6.首次研究药物给药前4周内进行过大型手术且未完全恢复

7.因既往手术史或严重的胃肠道疾病如吞咽困难、活动性胃溃疡、溃疡性结肠炎、克隆氏病、肠梗阻等，研究者认为可能影响研究药物的吸收、分布、代谢等

8.患有严重的未控制疾病，如心血管疾病、肝脏、肾脏疾病和精神异常等

9.心脏功能受损或有临床意义的心脏病受试者，包括下列任何一种：Fridericia法校正基线QT间期（QTcF）ms或有先天性QT间期延长综合征；超声心动图评价结果显示左心室射血分数50%；其他有临床意义的心脏疾病，例如NYHA分级≥2级的充血性心力衰竭、需要心脏移植等

10.有由前期治疗引起而持续存在的CTCAE≥2级的毒性反应（脱发除外）

11.有症状的脑转移（既往接受过系统性、根治性脑或脑膜转移治疗（放疗或手术），如影像学证实稳定已维持至少1个月，且已停止全身性激素治疗大于2周、无临床症状的患者可以纳入）

12.存在无法通过引流或其他方法控制的第三间隙积液（如大量胸水和/或腹水）

13.已怀孕或哺乳期的女性或准备生育的女性。受试者应为手术绝育或绝经女性，或同意在研究治疗期间和研究结束后6个月内采用医学认可的避孕措施进行避孕

14.患有活动性乙型肝炎或丙型肝炎（活动性乙型肝炎定义为筛选期HBVDNA≥拷贝/mL，活动性丙型肝炎定义为筛选期HCVRNA≥拷贝/mL）

15.筛选期HIV-ab阳性或梅毒螺旋体抗体阳性

16.筛选期没有足够的骨髓、肝、肾功能，符合下列至少一项标准：绝对中性粒细胞计数（ANC）＜1.5×10^9/L；血小板（PLT）＜×10^9/L；血红蛋白（Hb）＜g/L；血清总胆红素（TBIL）＞1.5倍正常值上限（ULN）；ALT，AST＞2.5倍ULN（无肝转移者）或者ALT，AST＞5倍ULN（有肝转移者）；血清肌酐（Cr）＞1.5倍正常值上限（ULN）

17.有需要接受静脉抗生素治疗的活动性感染（由研究者判断）

18.酒精或药物滥用或依赖史

19.经研究者判断有其他不适于参与研究的情况

四

项目中心

机构名称

医院药物临床试验机构

医院药物临床试验机构

医院药物临床试验机构

医院（医院）药物临床试验机构

广西医院药物临床试验机构

中医院药物临床试验机构

医院药物临床试验机构

医院药物临床试验机构

蚌医院药物临床试验机构

医院药物临床试验机构

医院药物临床试验机构

医院药物临床试验机构

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医院药物临床试验机构

医院药物临床试验机构

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华中科技大学同医院药物临床试验机构

医院（医院）药物临床试验机构

医院药物临床试验机构

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温州医院药物临床试验机构

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哈尔滨医院药物临床试验机构

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西安医院药物临床试验机构

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