招募BRCA基因突变标准治疗无效的晚期

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试验专业题目评价IMP胶囊在标准治疗无效的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性及药物代谢动力学特征的I期临床试验。适应症标准治疗无效的晚期实体瘤患者，具有BRCA基因突变的乳腺癌、卵巢癌及前列腺癌等患者优先。试验目的主要目的：评价IMP胶囊单次及多次给药在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量（MTD）和/或二期临床试验推荐剂量（RPTD）。次要目的：探讨单次及多次给药后，IMP胶囊在人体内的药物代谢动力学（PK）特性。探索性目的：评价IMP胶囊在晚期肿瘤患者中的疗效；探索受试者BRCA基因情况与治疗受益的相关性。试验设计试验分类：其他试验分期：I期设计类型：单臂试验随机化：非随机化盲法：开放试验范围：国内试验

入选标准

自愿参加本临床试验并签署书面知情同意书；

年龄18~70岁（含界值）；

经组织学或细胞学检查确诊的不可切除的晚期实体肿瘤，至少一线系统性治疗失败；

体力状况评分ECOG0-1分；

剂量扩展阶段，需BRCA基因突变阳性（卵巢癌，输卵管癌和原发性腹膜癌除外）。晚期乳腺癌，卵巢癌，输卵管癌，原发性腹膜癌和前列腺癌患者优先。剂量扩展阶段既往阳性报告经评估后可进行筛选入组，中心实验室BRCA检测结果不是入组的必须条件，但需在给药前进行血样采集运输至中心实验室进行复核检测。

剂量递增阶段，至少有一个可评估病灶；剂量扩展阶段，根据RECIST1.1标准至少有一个可测量病灶（前列腺癌可接受至少有一个可评估病灶）。

排除标准

造血功能或器官功能不足（需在前一次治疗后≥14天检测）：a)绝对中性粒细胞计数1.5×/L；b)血红蛋白9g/dL；c)血小板计数×/L；d)总胆红素1.5倍正常值上限（ULN），肝转移患者总胆红素2.5倍ULN；e)谷丙氨酸转移酶（AST）和/或谷草氨酸转移酶（ALT）2.5倍ULN，肝转移患者AST和/或ALT3倍ULN；f)血清肌酐1.5倍ULN；g)国际标准化比率（INR）1.5倍ULN，或活化的部分凝血酶原时间（aPTT）1.5倍ULN；（INR仅适用于未接受抗凝治疗的患者）；

治疗前四周内接受过化疗，生物治疗，放射治疗等抗肿瘤治疗，治疗前两周内接受过内分泌治疗或小分子靶向治疗；

既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复到NCICTCAE≤1，脱发除外；

既往接受过以PARP为靶点的药物治疗；

具有临床意义的活动性感染；

已知具有临床意义的肝疾病史，包括活动性病毒性或其他肝炎，酒精滥用史，或肝硬化；除外既往有病毒性肝炎经PCR检测确认不在活动期的患者；

已知HIV感染；

纽约心脏协会分级II级或严重的充血性心力衰竭；心肌梗塞病史或治疗前6个月内不稳定性心绞痛；治疗前6个月内中风史或短暂性脑缺血发作；

活动性或未经治疗的脑转移；

妊娠期、哺乳期妇女；

具有生育能力的患者及其配偶在治疗期间及末次用药后90天内不愿意接受有效的避孕措施避孕的患者；

吞咽困难或口服吸收障碍的患者；

研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者

研究者认为患者存在任何临床或实验室检查等异常而不适宜参加本临床研究。

研究中心

城市中心名称北京中医院上海医院医院

内容摘自CFDA