重磅安罗替尼获得美国FDA关于卵巢癌治

导读：美国FDA于当地时间年12月31日，授予安罗替尼治疗卵巢癌的孤儿药资格认定。美国食品药品监督管理局（FDA）已于当地时间年12月31日，授予安罗替尼治疗卵巢癌的孤儿药资格认定。目前，正大天晴药业和合作伙伴正在美国进行安罗替尼治疗卵巢癌、子宫内膜癌临床1b/2a研究。FDA的孤儿药资格认定，用于激励临床治疗手段欠缺的罕见疾病/适应症的新药研发，获得认定的药物有望享有多种特殊的激励政策，包括联邦资助、税费减免以及药物申请注册费用的减免。如果药物获得上市批准，还将在美国获得7年的孤儿药市场独占期。正大天晴在国内开展了安罗替尼治疗晚期非小细胞肺癌、转移性结直肠癌、肾癌、甲状腺癌等多个适应症的临床研究，均显示出了初步的有效性和安全性。正大天晴







































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