孤儿药FDA授予卵巢癌治疗药物TPIV2

编译/北京大学医学翻译社

TapImmune有限公司(TPIV)是一家研究临床阶段免疫肿瘤学的公司，尤其是在基于肽和基因的新型免疫疗法和用于治疗癌症和转移性疾病的疫苗研究上颇具特色。该公司宣布其公司疫苗TPIV00已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的罕用药产品开发办公室（OOPD）授予的作为卵巢癌治疗的孤儿药资格认定。

TPIV00是一种多表位肽疫苗，它以叶酸受体α为靶向，而叶酸受体在多种癌症包括90%卵巢癌细胞中过度表达。在I期临床研究中，梅奥诊所的乳腺癌和卵巢癌患者证明疫苗是安全的且耐受性良好，在1位被评估患者中有0例出现可评价的强烈的细胞免疫应答。此外，数据显示，16例患者中有16例在观察期仍存在免疫反应。从第一期研究开始的数据发表在相关临床肿瘤学杂志上。多相二期研究将检查这种疫苗在卵巢癌和三阴性乳腺癌的疗效。

“卵巢癌具有高侵袭性，使用目前治疗方法后，复发时间相对来说短并且复发的预后也较差，”TapImmune的副总裁兼首席医疗官PatrickYeramian医学博士评论道，“美国食品药品监督管理局授予TPIV00孤儿药资格认定凸显了对额外治疗选择的需要并验证了TapImmune方法的科学原理。”

根据美国癌症协会统计，年大约有名女性被诊断出患有卵巢癌，其中预计约有将死于这种疾病。因为在被诊断出卵巢癌的时候，患者往往已经是处于疾病的晚期阶段，其5年生存率为45%。目前，卵巢癌的治疗手段有手术治疗、放疗和化疗，现今还没有美国食品药品监督管理局批准的适用于卵巢癌的癌症疫苗。

TapImmuneinc是一家肿瘤免疫学公司，专业致力于开发治疗癌症的创新技术，包括癌转移和传染性疾病。该公司所开发的基于肽或核酸的免疫治疗，包含一个或多个自然处理的抗原表位(NPEs)，将全面刺激患者的杀伤t细胞和辅助t细胞，并通过使用专有的核酸表达系统来实现修复或进一步增强抗原呈递。

该公司的技术既可以作为独立药物进行治疗也可以结合目前已有的治疗方式使用。

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