卵巢癌一线靶药获NMPA批准,用于BRC

近日，由阿斯利康（AstraZeneca）与默沙东（MSD）联合开发的PARP抑制剂奥拉帕利（Olaparib），正式获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，成为中国首个可用于BRCA突变晚期卵巢癌患者的一线维持治疗的PARP抑制剂，打破了卵巢癌一线治疗领域长期“无新药”的僵局，并已被纳入国家医保目录乙类药品范围。此前，泛生子也携手阿斯利康，捐赠例BRCA基因检测，全力支持公益项目、造福更多患者。

在妇科恶性肿瘤中，卵巢癌5年生存率最低，仅为39%，3年复发率最高，达到70%。过去30年，我国卵巢癌的治疗手段一直以手术和化疗为主，缺乏创新突破。此次，奥拉帕利获批一线维持治疗，再结合基因检测，能够让患者从治疗的初始阶段就获得科学高效的治疗方案，指导患者的个体化精准用药，从而提升我国卵巢癌的整体治疗水平，在中国卵巢癌诊疗史上具有里程碑式的意义。

重点一：升级一线,疗效喜人

奥拉帕利是全球首款PARP抑制剂，可靶向抑制DNA损伤修复酶（PARP），杀死癌细胞。早于年8月，奥拉帕利已经在中国获批用于铂敏感复发性卵巢癌患者的维持治疗，不仅成为中国首款上市的PARP抑制剂，也是30年来中国卵巢癌靶向治疗领域的重大突破。

而此次，奥拉帕利从二线治疗升级为一线治疗，这意味着其不再只适用于复发患者，同时还适用于新诊断患者，有望造福更多BRCA突变的晚期卵巢癌患者。

Olaparib分子结构式（图片来源：维基百科）

据悉，本次批准是基于关键性3期临床试验SOLO-1研究，其阳性结果在年由阿斯利康和默沙东在欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上进行公布，且相关研究数据已发表于《新英格兰医学杂志》，结果喜人。

该研究入组了名BRCA1或BRCA2突变晚期卵巢癌患者，并将这些患者分为两组：一组在接受过一线含铂化疗后，继续接受奥拉帕利片单药维持治疗；另一组在接受过一线含铂化疗后，接受安慰剂维持治疗。

与安慰剂组相比，奥拉帕利作为一线维持治疗，将以上患者的疾病进展或死亡风险降低了70%。奥拉帕利组中，有60%的患者在3年内无疾病进展，而安慰剂组的比例为27%。

重点二：广阔的治疗应用前景

除了卵巢癌，作为全球首款获批的PARP抑制剂，奥拉帕利在泛癌种治疗方面也表现出极大的临床潜力。

年初，美国批准奥拉帕利治疗具有或疑似具有种系BRCA突变、HER2阴性，并曾接受过化疗的转移性乳腺癌患者，成为首个获批用于治疗乳腺癌的PARP抑制剂，也是首个获批治疗具有BRCA基因突变的转移性乳腺癌患者的药物。

目前，该药正在测试的肿瘤类型还包括胰腺癌和前列腺癌。据悉，一项名为POLO试验的3期临床研究正在进行。入组患者为具有胚系BRCA突变（gBRCAm）的转移性胰腺癌患者，且在经过含铂化疗后未发生疾病进展。数据显示，与安慰剂组相比，奥拉帕利组疾病进展或死亡风险降低47%，1年PFS率和2年PFS率均为安慰剂组的2倍以上，安全性与耐受性与先前研究一致。

重点三：用药前的基因检测

从年美国批准奥拉帕利治疗具有或疑似具有种系BRCA突变、HER2阴性、并曾接受过化疗的转移性乳腺癌患者；到如今，奥拉帕利此次中国获批适用于BRCA突变晚期卵巢癌患者的一线维持治疗；再到仍在进行的POLO试验3期临床研究旨在探索胚系BRCA突变（gBRCAm）转移性胰腺癌。针对这些癌种的适应症用药，都需要进行BRCA基因突变检测。

而BRCA基因突变的检测，有着严格的标准要求。

泛生子BRCA1/2检测严格执行《下一代测序技术的BRCA1/2基因检测指南（版）》所示，采用二代测序技术结合大片段缺失检测方法，检测BRCA1/2基因的全部外显子以及外显子和内含子连接区域±20bp。

此外，为规范NGS平台BRCA基因检测流程，中国医疗器械行业协会邀请NGS行业资深技术专家组成专家顾问组，于年7月起开展精准医学精标准——NGSBRCA校准计划。而其中，泛生子则以高分通过变异解读能力测试，并以满分通过胚系BRCA标准品测试。

同时，泛生子NGS平台一次性通过CAP和CLIA双认证，并至今连续3年满分通过CAP-PT项目，连续4年满分通过国家卫生健康委临床检验中心（NCCL）室间质量评价项目。

在严格遵循标准的同时，作为癌症精准医疗的领军企业，泛生子携手阿斯利康全力支持公益项目，积极参与由北京爱普癌症基金会主办的“甄●爱”计划，捐赠例BRCA基因检测，以造福更多卵巢癌患者；并通过与临床专家和上下游企业合作，共同搭建中国的卵巢癌大数据库，进一步推动卵巢癌等女性高发癌种的精准医疗发展。

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作为中国肿瘤精准医疗领域先行者，北京泛生子基因科技有限公司秉承“探索、发现、应用、改变”的全周期研发理念，坚守“6个质控节点、5大维度把控、3套质控策略”的全周期质控体系，为用户提供“从科研到临床”的全周期检测服务。泛生子拥有中、美双研发中心，4家总面积超过10,平米的医学检验实验室，并通过CAP和CLIA双认证。泛生子还拥有享誉业界、多学科交叉的专家团队，学术背景覆盖癌症基因组学、生物信息学、药理学、临床病理等多领域。

泛生子与世界权威癌症研究中心建立长期合作伙伴关系，并与国内外著名医疗机构和科研院所合作近百项，主持和参与了多个国家或地方的重大科研项目，在《NatureGenetics》《PNAS》《NatureCommunications》等权威学术期刊发表近二十项研究成果。泛生子凭借“产品+服务”的商业模式和“癌症早筛、诊断与监测、药企服务”的产品管线覆盖全国数百家科研机构、医院和药企，服务肿瘤患者数万名，并深入进行产业链上下游完整布局。在个性化诊疗领域，产品和服务涉及肺癌、肝癌、结直肠癌、膀胱癌、乳腺癌、胃癌、甲状腺癌和脑肿瘤等一系列癌种；在癌症早筛领域，泛生子已经开发了具有高灵敏度和特异性的技术，并在大队列中得到严格验证；在药物研发服务领域，泛生子已与多家国内外药企达成战略合作，并全方位支持药企的临床实验和伴随诊断工作。

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