招募这个机会可能降低卵巢癌复发的风险
2019-7-11 来源：本站原创 浏览次数：次一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心临床III期试验，评价ZL-(niraparib)用于铂敏感复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌（统称卵巢癌）患者维持治疗的有效性和安全性。
试验目的
主要目的：是通过比较ZL-(niraparib)与安慰剂的肿瘤无进展生存期（PFS）的不同，来评价ZL-(niraparib)用于铂敏感复发性卵巢癌维持治疗的有效性。
次要目的：是评估ZL-(niraparib)与安慰剂相比的其它临床受益：包括无化疗间歇期（CFI）、至首次后续抗癌治疗的时间（TFST）、总生存期（OS）以及安全性和耐受性。
卵巢恶性肿瘤是女性生殖器官常见的恶性肿瘤之一，发病率仅次于子宫颈癌和子宫体癌而列居第三位。但卵巢上皮癌死亡率却占各类妇科肿瘤的首位，对妇女生命造成严重威胁。
由于卵巢的胚胎发育、组织解剖及内分泌功能较复杂，早期症状不典型，术前鉴别卵巢肿瘤的组织类型及良恶性相当困难。卵巢恶性肿瘤中以上皮癌最多见，其次是恶性生殖细胞肿瘤。
卵巢上皮癌患者手术中发现肿瘤局限于卵巢的仅占30%，大多数已扩散到子宫，双侧附件，大网膜及盆腔各器官，所以在早期诊断上是一大难题。
卵巢癌的标准治疗主要包括手术切除（肿瘤细胞减灭术）及紫杉醇和铂类的联合化疗。但绝大多数患者在上述治疗后2年都会出现疾病复发，对含铂化疗逐渐产生耐药性。
贝伐珠单抗没有卵巢癌指征的获批，加之该药物昂贵的费用及给药方式和监控用药安全所需要的专业性，贝伐珠单抗在卵巢癌领域的实际使用非常少；此外目前在中国还没有获批的PARP抑制剂；因此在中国铂敏感、复发性卵巢癌患者二线治疗后完全缺乏有效治疗选择，患者只能够进入随访监测疾病的阶段，被动等待几乎不可避免的疾病复发。
关于卵巢癌
经国家药品监督管理总局和伦理委员会批准，针对于卵巢癌患者目前正在开展一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心III期临床研究，该项目在药物临床试验登记与信息公示平台登记，登记号为CTR，符合条件的患者可报名参加。
参加标准
1、患者同意检测其gBRCA突变状态（该检测必须在随机化分组前完成）；
2、年龄在18岁或以上女性；
3、组织学确诊的卵巢癌、输卵管癌、或原发性腹膜癌；
4、高级别（即Grade3级）浆液性、或以高级别浆液性为主的卵巢癌（携带胚系BRCA突变的卵巢癌患者无组织学限制）；
5、既往接受过两线含铂化疗，化疗后CA-在正常范围内（至少稳定七天）；
6、既往未接受过PARP抑制剂治疗者；
7、1周内未接受过20%骨髓的姑息性放疗；
8、既往或当前诊断的骨髓增生异常综合征（MDS）或急性髓性白血病（AML）排除。
提示：以上为主要参加标准，最终入组情况以项目医生为准。
关于研究
1、医院正常医疗秩序，欲参加者请提前预约，预约后医院进一步检查。
2、对于符合条件且成功参加项目的患者，整个项目期间会有专门的医疗团队对其进行针对性检查和治疗。
3、项目期间患者将可能使用ZL-(niraparib)进行治疗。
4、参加项目的患者，将无需支付与项目相关的治疗药物费用和检查费用。
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