宫颈癌不再可怕预防宫颈癌的HPV疫苗忆

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好消息，好消息，国内首个预防宫颈癌的HPV疫苗已获批准上市，不要过多久，少女们便可打到便宜的宫颈癌预防针了

年7月18日，葛兰素史克(GSK)宣布，希瑞适?(人乳头状瘤病毒疫苗[16型和18型])获得中国食品药品监督管理总局(CFDA)的上市许可，成为内地首个获批的预防宫颈癌的HPV疫苗(人乳头状瘤病毒疫苗)。

HPV疫苗接种和宫颈癌筛查一起，将为中国女性预防宫颈癌提供更好的手段。希瑞适?在中国注册用于9到25岁女性的接种，采用3剂免疫接种程序，并有望在明年年初正式上市。

从年海外上市，到今年宣布在中国获准上市，预防宫颈癌的HPV疫苗登陆中国整整走过了10年时间。

“国家对疫苗的审批规则比一般药品更严格，新的疫苗如何证明其保护力度，只有通过受试人群的长期跟踪才能实现。”高特佳医疗投资集团高级研究员李挺对澎湃新闻表示，“另一方面，内地的审批需要排队，这也客观上拖慢了HPV疫苗上市的进程。”

一位知情人士向澎湃新闻透露，GSK即将在内地上市的为二价HPV疫苗，而目前在香港上市的相关疫苗则为九价。“价”代表了疫苗覆盖的病毒细分种类，价越高，覆盖面越大。

迟到10年背后：受试样本不足

公开资料显示，宫颈癌是仅次于卵巢癌的女性生殖道恶性肿瘤，全球每年新发病例近60万，死亡约30万。中国每年新增病例约13.5万，其中8万人因此死亡。而99.7%的宫颈癌都是由HPV病毒感染所引起。

适合接种HPV疫苗的年龄，各个国家，甚至同一国家的不同机构建议都不一样，全球范围内是9-45岁。国家食药监总局批准的年龄是9-26岁，但也有机构建议11-12岁是最佳接种年龄。

早在年，默沙东与GSK先后在美国审批上市了HPV疫苗“佳达修”(Gardasil)和“卉妍康”(Cervarix)，成为世界上首批用于宫颈癌预防的疫苗。

之后这两家公司均开始筹划在中国上市的事宜。年GSK在在中国招募志愿者，并在江苏徐州和涟水两地展开临床试验。

在这漫长的10年中，全世界已有百余个国家开始了HPV疫苗的接种，并有58个国家将宫颈癌纳入了国家补贴，也有相当多国家将HPV疫苗接种纳入了青少年免疫计划。

另一位不愿具名的业内人士告诉澎湃新闻，受试样本的不足也曾是GSK和默沙东面临的问题。

GSK称，在过去6年中，希瑞适?的临床试验一共对多名受试者进行了接种和对照试验。默沙东公开的参与临床试验人数为人。“而在美国参与临床的样本数量是4万人。”上述业内人士说。

中国医学科学院、北京协和医学院肿瘤研究所的王少明博士在《Vaccine》发表的论文中表示，若未我国HPV疫苗项目的接种对象为9-15岁女孩，年至年7年HPV疫苗的免疫接种延迟，可能造成我国万女孩错失接种良机。若这部分女孩未来不接受筛查等其他干预措施，她们中将出现38万的宫颈癌新发病例和21万宫颈癌死亡病例。

梅艳芳因宫颈癌去世后，香港少女广泛接种HPV宫颈癌疫苗

香港是中国最早开放接种的地区，年11月，HPV疫苗获准在香港上市。上市初期，大众接受度并不高。香港药剂师学会的资料显示，自年11月至年，只有约8.85%的女性接种，其中还包括未必打足全套3针、非香港永久居民等情况。

直到年，香港政府对HPV疫苗进行了补贴，由最高港元/人的价格降至港元/人，补贴幅度超过60%，但只有符合条件的人才能享受。之后，在香港接种HPV疫苗才开始流行起来，并且吸引了大量内地游客前往。过去几年，组织内地人前往香港接种HPV疫苗已经形成了一个成熟完整的产业。

在淘宝网上，搜索关键词“HPV疫苗”发现，有体检机构、旅行团承接赴港接种疫苗的业务，价格在元到元不等。

“香港与内地采用不一样的药品监管政策，他们由于地方小，不能单独为一个产品展开临床试验，常常借鉴美国、欧洲、新加坡、日本、中国台湾等地的标准。一个药品在以上2-3个地方获批，香港即认为可以通过。”李挺表示，由于企业进驻上述地区开展HPV疫苗临床试验的时间都比来内地的时间早，所以这也加快了疫苗在香港上市的进程。

GSK在内地上市的是二价HPV疫苗

除了GSK和默沙东，国内也有企业正在加紧HPV疫苗的临床试验，主要包括厦门万泰沧海生物技术公司以及上市公司沃森生物()旗下的上海泽润生物科技有限公司。万泰年3月向媒体披露，该公司的HPV疫苗已接近完成三期临床阶段，将在两年内上市。

一位知情人士向澎湃新闻透露，GSK即将在内地上市的为二价HPV疫苗，未来默沙东的产品为九价，国产万泰接近上市的也是二价。“价”代表了疫苗覆盖的病毒细分种类，价越高，覆盖面越大。

业内人士称，GSK这次在内地上市的二价疫苗主要针对HPV16和HPV18这两种病毒类型，而这两种病毒覆盖了目前最主要的宫颈癌致病病毒，预防了这两种病毒就相当于降低70%宫颈癌的患病可能。今年3月，香港已经上市了九价HPV疫苗。

李挺指出，随着越来越多的HPV疫苗产品上市，也会在国内打开一个需求巨大的市场。

“理论上，只要年龄14-28岁，无性关系史，经检验无HPV感染的，都应注射该疫苗。GSK的疫苗预计价格较贵，其市场份额可能不具有代表性。如果未来2-3年万泰的产品可以上市，按照每人元计算，每年新增多万人口中万女性，假设50%使用该疫苗，在市场稳定后每年就有40亿元的市场规模。由于先前会覆盖不同年龄的人口，所以前期市场规模可以达百亿以上。”李挺分析称。

国产HPV宫颈癌疫苗价格会要低得多

葛兰素史克(GSK)今日宣布，希瑞适(人乳头状瘤病毒疫苗[16型和18型])获得中国食品药品监督管理总局的上市许可，成为国内首个获批的预防宫颈癌的HPV疫苗。北京大学医学部免疫学系副主任王月丹表示，HPV疫苗实现国产化之后，接种价格或将比香港和国外便宜，有望达到千元以内。

年6月，HPV疫苗获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准，成为世界上第一个预防癌症的疫苗。直到年，已有超过40个国家将HPV疫苗纳入国家免疫项目，包括美国、澳大利亚、加拿大、23个欧洲国家、日本、马来西亚等。但是，由于该疫苗价格高，只有很少数的中低收入水平国家实施了HPV疫苗免疫计划。

目前在全世界各地，HPV疫苗的价格比其他类别疫苗价格高出许多。以香港为例，三针HPV疫苗的价格在元左右。

GSK方面今天表示，将探索创新的定价方式，以支持希瑞适纳入中国国家计划免疫项目。

王月丹认为，HPV疫苗加入计划免疫很困难，因此暂时价格不会太便宜。

王月丹解释，加入国家计划免疫项目就意味着跻身一类疫苗之列，但实际上有很多更需要的疫苗还在排队进入一类疫苗，比如水痘疫苗。从学术角度说，大家对HPV疫苗的期待要高于它的效果。

他预测，HPV疫苗实现国产化之后，接种价格会比香港和国外便宜。以肺炎疫苗做类比，在国外的价格是，国产以后价格是多元。按照这个比例的话，HPV疫苗的价格可能在元以内。

据葛兰素史克（GSK）







































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