绝经后晚期乳腺癌患者的福音新药Ibra

年2月3日，美国食品药品监督管理局（以下简称FDA）经加速审批程序批准Ibrance（Palbociclib）用于治疗晚期（转移性）乳腺癌。

女性乳腺癌是美国第二大最常见癌症。乳腺癌形成于乳腺组织，晚期扩散至周围正常组织。据美国国家癌症研究所估计，年美国有,名女性被诊断出患有乳腺癌，有40,名女性死于乳腺癌。

Ibrance通过抑制周期蛋白依赖性激酶（CDKs）4和6起作用，CDK4和CDK6这两个分子可促进癌细胞生长。Ibrance的适用人群是患有雌激素受体（ER）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的转移性乳腺癌、且尚未接受过内分泌治疗的绝经后女性患者。该药物旨在与letrozole（来曲唑）联合使用，letrozole是获FDA批准用于治疗某些类型的绝经后乳腺癌患者的另外一种药物。

“在letrozole治疗中增加palbociclib为患有转移性乳腺癌的女性人群提供了一种新治疗选择，”FDA药品评价与研究中心的血液与肿瘤药品办公室主任RichardPazdur博士说。“FDA致力于通过加速审批流程加快对癌症药物的上市批准。”

FDA授予Ibrance突破性疗法认定，是因为申办方通过初步临床证据证实，相比现有治疗，该药物能实质性地改善患者病情。Ibrance还获得了优先评审资格，如果某种新药有可能显著提高严重疾病治疗的安全性或有效性或者能满足此前未满足的医疗需求，那么这种新药就有资格获得优先评审资格。根据《处方药使用者费用法》设定预期审批日期为年4月13日，即FDA预计完成审批的日期，Ibrance的批准提前了2个多月。

FDA经加速审批程序批准了Ibrance。加速审批程序用于批准治疗重大或致命的疾病的药物。如果新药物的临床数据显示，该药物能够影响替代终点指标（可合理预测患者临床受益的指标），那么这种药物就有资格获得加速审批。该审批程序让患者能够在药企进行确证性临床试验期间就提早一步获得有望上市的新药的治疗。

一项入组了名受试者的临床试验证实了Ibrance对患有ER阳性、HER2阴性晚期乳腺癌且从未接受过针对晚期乳腺癌治疗的绝经后女性的疗效。临床试验受试者被随机分配接受Ibrance+letrozole联合治疗或letrozole单药治疗。接受Ibrance+letrozole联合治疗的受试者拥有大约20.2个月的无进展生存期，相比之下，接受letrozole单药治疗的受试者只有大约10.2个月的无进展生存期。目前尚未获得受试者的总生存期数据。

Ibrance的最常见副作用包括抗感染的白细胞即中性粒细胞的减少（中性粒细胞减少症）、白细胞计数偏低（白细胞减少症）、疲劳、红细胞计数低（贫血）、上呼吸道感染、恶心、口腔粘膜炎症（口腔炎）、脱发（脱发症）、腹泻、血小板计数低（血小板减少症）、食欲下降、呕吐、身体乏力（虚弱）、周围神经损伤（周围神经病变）和流鼻血（鼻出血）。医疗专业人士应告知患者上述各种风险。

建议患者接受剂量为毫克的Ibrance治疗，先服药21天，接着停药7天。建议医疗专业人士在治疗开始前、每个周期治疗开始时、前两个治疗周期的第14天以及任何有临床需求时测定患者的全血细胞计数。

Ibrance由总部设在纽约市的辉瑞公司销售。

本文来源于FDA官方网站，由盛诺一家编译。

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