可喜FDA授予VAL083卵巢癌孤

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导读：

DelMar制药公司在4月21日宣布FDA罕见病产品开发办公室已经授予VAL-卵巢癌孤儿药的称号。在此之前，这一试验性的药物分别在美国获得了胶质瘤和成神经管细胞瘤的孤儿药称号，以及在欧洲获得了胶质瘤的孤儿药称号。

美国癌症协会预估在美国每年有22,位女性将获得卵巢癌的确诊结果，有14,位女性因卵巢癌而死亡。卵巢癌是致患癌女性死亡的第五大原因，在所有女性生殖系统癌症中占据较大的致死率。

在由美国国立癌症研究所资助的40多个I期和II期临床试验中，VAL-作为单药制剂和联合治疗在一系列的癌症包括肺癌，脑癌，宫颈癌，卵巢癌和白血病中表现出临床活性。

“我们很高兴能获得这一称号，及时根据这周所呈现的新数据，并验证了VAL-在卵巢癌治疗中的潜在作用，”DelMar制药公司公司的总裁兼CEOJeffreyBacha表示，”这一宣布反映出我们在开发VAL-中所取得的进步，我们相信VAL-有能力成为卵巢癌患者可行的治疗选择。”

DelMar与MD安德森癌症中心合作的临床前数据表明VAL-与铂类化疗的作用机制有所不同，后者被广泛地用于治疗卵巢癌患者。在这些研究中，VAL-可以在所有被检测的卵巢癌细胞系中规避顺铂的耐药性。

通常使用铂类化疗方案治疗卵巢癌。初次的肿瘤应答率相对而言非常高，然而，在完成一线治疗后的18个月里会有75%的患者复发。在已发表的研究中，对铂类耐药的卵巢癌复发患者的中位生存期为6-9个月。

“当前研究所反映的最新适应症，再加上之前在NCI资助的临床研究中所表现的临床活性，都支持了我们的策略来重点发展VAL-作为对当前化疗方案失败或不应答的卵巢癌患者的新方法，”Bacha说，“我们期待与FDA罕见病产品开发办公室合作，并引领研究人员在胶质母细胞瘤和其它实体瘤中继续推进这一项目。”

关于VAL-

VAL-属于一线小分子化疗制剂，意味着VAL-的分子结构不是其它已批准用于癌症治疗的小分子化疗制剂的类似物或衍生物。

VAL-已在42个由美国国立癌症研究所资助的I期和II期临床试验中被评定可用于多种癌症。已发表的临床前和临床资料表明VAL-可在一系列的肿瘤类型中发挥作用，包括肺癌，脑癌，宫颈癌，卵巢癌和血液癌症。

在中国，VAL-已获批准可作为慢性髓性白血病(“CML”)和肺癌的癌症治疗制剂。除中国以外，还未在其它国家获得上市许可。

关于孤儿药

“孤儿药”用于预防、治疗、诊断罕见病的药品，由于罕见病患病人群少、市场需求少、研发成本高，很少有制药企业







































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