肿瘤个体化诊治高峰论坛卵巢癌专场会议摘

作为东道主特别感谢这么多全国的专家来到美丽的厦门高峰论坛。这个会议是检验和临床有机结合，作为临床大夫，对卵巢癌可以说是很无奈，因为基本上发现时都非常的晚期。这跟卵巢的位置有关系，没有临床症状时很难被发现，而发现的时候多数已是晚期，手术难度大，预后不好，我们称之为沉默的杀手，很希望卵巢癌也能够和宫颈癌一样有一些比较早期的预测指标可以早发现早治疗，给患者带来福音。

HE4在中国人群中参考范围的研究

罗氏公司启动这个项目非常及时。我们是从年开展HE4的检测项目，在全国应该算是比较早的。当初开展一段时间之后，碰到很多困惑，原来我们是用ELISA方法，参考范围是pmol/L。我们做了一段时间之后发现在很多卵巢癌患者中有假阴性现象，当初我们就觉得是不是中国人群和国外人群有一个差别。我们也查了一下参考范围的出处，来自于美国的一项研究结果，其中健康人只有例不到，且不分年龄段，而在我们前期的研究中，我们发现HE4是随着年龄的增长而逐步增长的，跟绝经状态是非常有关联的。所以我们觉得这个参考范围对我们不太适用。后来又查了一些文献，发现原来做HE4非常有权威的美国专家也发表了一篇文章，对他们的参考范围也进行了更正，因为他们觉得pmol/L也是太高了一点，后期一些研究发现可能是在78pmol/L左右，与我们自己的先期研究75pmol/L基本上吻合，我们后来又将参考范围改到了75pmol/L，但是也没有分年龄段，因为我们研究的样本比较小，所以也没有依据年龄进行分段。做了一段时间以后，又接到临床医生的电话，说最近随访的病人发现有一些阳性情况，但是与临床不符，因为临床觉得他没有复发的迹象，让我查查什么原因。其实值也不过在pmol/L左右，这几个人都是年龄比较大的，所以我跟他解释，因为是岁数比较大，可能pmol/L左右也不能会有提示有复发的提示。今天介绍的Elecsys?HE4在中国人群中参考范围的研究，共有9家中心参与了研究，东西南北都包含了，结果也是比较有说服力的。

我们的研究目的有三个，一是确定中国人群HE4水平的参考值范围。二是根据范围观察妇科良恶性疾病患者的HE4水平，三是比较观察HE4对卵巢癌诊断的敏感性和特异性，最终指导临床使用Elecsys?HE4检测结果进行临床诊疗。

下面分几块介绍一下：因为我们是九个中心的研究，质控是非常的重要，我们前期也做了低值和高值的质控，这是我们的结果，CA，HE4做了两次，相隔十天，结果是比较可靠的。年龄范围涵盖了18-95岁，这对我们年龄的分层非常有帮助。因为CA在妊娠情况肯定会升高，绝经状态会对HE4有影响。民族和吸烟史影响比较少，健康人群例，良性肿瘤多例，卵巢癌分绝经前后的，各例不到，还选取了其他的恶性肿瘤。根据公式计算ROMA指数。

健康人群中的HE4的分布。我们分了五个年龄段，一个是70岁以下，还有70岁以上，每隔十岁一个年龄段，在50岁以下的值都是70不到，70岁以上有一个升高，总的人群是pmol/L，低于国外的数据。年龄对HE4是有影响的，随着年龄的升高而逐渐升高，70岁以上有一个比较大的差别。绝经状态，绝经前后也是差别比较大的。现在我们认为还是按照年龄分比较好，因为电脑输入的病人信息，年龄肯定是知道的，根据年龄把参考范围输进去，会自动跳出来，如果是45岁，就会按照45岁的参考范围直接显示，参考范围是40-50岁的参考范围。这样就一目了然。如果按绝经前后，则还要判断，因为我们是不知道这个患者是绝经还是没有绝经，要根据医生来做判断。对我们来说，年龄还是比较方便一点的。怀孕因素对HE4是负相关，年龄越大，HE4值越高。

在鉴别盆腔肿块方面，HE4与CA的比较，因为例数不是太多，得出的结果非常好，且HE4比CA更好一些。绝经前的值非常好。所有良性肿瘤中的HE4和CA以及ROMA指数，ROMA指数的灵敏度和特异性，HE4截断值为78pmol/L，CA截断值为94U/mL，CA特异性比较差，因为在良性、疾病和妊娠都会升高。ROMA指数根据公式计算，ROMA指数考虑了绝经前和绝经后因素因此比使用HE4更合理，绝经前的HE4权重远远大于CA，大概相差40倍，所以绝经前CA水平可以忽略不计，但是绝经后系数不是相差很大，避免了CA绝经前特性比较差的因素。将ROMA值作为风险研究的指标，很多临床依据证明都是比较好的指标。

医院单中心的结果，在良性疾病中，总报道是pmol/L作为节点，大部分的良性疾病不管是绝经前还是绝经后，基本在pmol/L以下，有极个别在pmol/L。卵巢癌中绝经前和绝经后都是pmol/L以上，50%左右的绝经前和绝经后都是pmol/L以上，特异性非常好，在其他的恶性肿瘤中，只有子宫内膜癌有轻度的升高，没有卵巢癌的明显升高。

ROMA值对盆腔肿块进行风险评估非常有价值，以特异性75%作为节点，大于11.6作为绝经前妇女卵巢癌上皮癌高风险，I期卵巢癌患者接近62%的阳性率，是非常高的。目前其他指标都达不到这个结果。而II期卵巢癌可达到80%阳性率，绝经后的阳性率更高，这个结果跟国外结果非常的吻合。

罗氏公司正式发布了ROMA指数中文版APP，iOS系统安装APP软件以后，输入HE4和CA值，选择绝经前绝经后即可计算ROMA指数，并显示卵巢癌风险高低。其中还有一些病例的分享，大家有兴趣也可以下载使用。

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