百济神州1类新药帕米帕利正式获批

5月7日，NMPA发布公告，百济神州PARP抑制剂帕米帕利（Pamiparib）正式获批上市，用于治疗既往接受过至少两线化疗、携有致病或疑似致病的胚系BRCA突变的晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。

帕米帕利（pamiparib，BGB-90）是百济神州自主研发的PARP1和PARP抑制剂，PARP1和PARP作为靶向聚ADP核糖聚合酶（PolyADP-ribosePolymerase）参与DNA复制和转录调节，并在相应DNA受损的细胞生存中发挥关键作用。

递交此项NDA是基于一项帕米帕利用于治疗晚期卵巢癌、输卵管癌、原发性腹膜癌或晚期三阴乳腺癌患者的1/临床试验（NCT）的结果。

在00年ESMO大会上百济公布了上述临床试验的期剂量递增部分结果，共有例既往接受过至少两项标准化疗、携带BRCA1/突变的高级别上皮性卵巢癌（包括输卵管癌或原发性腹膜癌）患者在中国入组该项试验的关键性期部分，包括90例晚期铂敏感卵巢癌患者（队列1）和3例晚期铂耐药卵巢癌患者（队列），在1天治疗周期中，患者接受了帕米帕利每日次口服用药、每次60mg的治疗。该试验主要终点为经IRC基于实体瘤疗效评价标准1.1版评估的ORR。

截至数据截止00年月日，中位随访时间为1.个月（0.，1.5）的结果表明：队列1中的铂敏感卵巢癌患者的客观缓解率（ORR）达到64.6%,包括8例完全缓解（CR）以及45例部分缓解（PR），中位DoR达14.5个月，中位PFS为15.个月。而队列中的铂耐药卵巢癌患者的客观缓解率（ORR）也达到了31.6%，包括6例PR，中位DoR为11.1个月，中位PFS为6.个月。这意味着无论是铂敏感还是铂耐药的卵巢癌患者，帕米帕利都显示出了良好的临床获益，且单药治疗安全性可接受，易于管理。

目前全球共有5款多腺苷二磷酸核糖聚合酶（PARP）抑制剂上市，按照首次上市时间分别为奥拉帕利、卢卡帕利、尼拉帕利、他拉唑帕尼和氟唑帕利。其中阿斯利康的奥拉帕利、恒瑞的氟唑帕利、再鼎引进的尼拉帕利已经在国内上市。

▌首次扭亏为盈：百济神州01Q1营收39亿元，净利润4.3亿元

01年5月6日，百济神州发布01年一季报，营收达到39亿元人民币，其中PD-1替雷利珠单抗销售额3.亿元，泽布替尼销售额1.4亿元，授权收入3.4亿元（5亿美元，主要来自对诺华PD-1抗体的授权收入）。

进入医保后，替雷利珠单抗与泽布替尼的渗透速度显著加快。

百济神州首次实现扭亏为盈，净利润为4.3亿元。

百济神州今年一季度研发费用1亿元，超过许多药企和生物技术公司全年研发费用水平（百济、恒瑞、石药、复星、中生以降，00年研发费用均在0亿元以下）。

总结

百济神州与诺华将于今年在美国递交替雷利珠单抗单抗的上市申请，欧美市场的拓展将为其带来更大的增长空间。

综合来源：NMPA、Insight数据库、医药笔记

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