合理应用肿瘤标志物，实现临床获益最大化

要实现检验与临床对于肿瘤标志物应用的完美结合，确保检测质量，帮助提高疾病的临床诊疗水平，肿瘤标志物检测结果的合理解读、实验室检测的规范化管理至关重要。

日前，在上海举办的“罗氏肿瘤标志物专家论坛”上，医院郭林教授、浙江大学医院谢鑫友教授、医院宋现让教授、江苏省临床检验中心许斌教授等检验领域的专家就如何合理应用肿瘤标志物，如何提升肿瘤标志物检测的质量控制进行了深入探讨，以期实现临床获益最大化。

合理应用肿瘤标志物有效提升疾病管理

由肿瘤细胞产生或因肿瘤存在于宿主产生的应答性物质称为肿瘤标志物，提示肿瘤的存在。宋现让教授指出：“对于小于0.8厘米的肿瘤，肿瘤标志物具有诊断的潜力，但现有的肿瘤标志物尚无法达到理想状态，因此不推荐作为肿瘤筛查的工具，但在高危人群的筛查、患癌风险的评估、以及疾病早期的辅助诊断方面具有很好的参考价值。”

郭林教授介绍：“以人附睾蛋白4（HE4）在卵巢癌的应用为例，正常生理情况下，HE4在人体中有非常低水平的表达，但在卵巢癌患者的组织和血清中会非常高。作为单一肿瘤标志物，HE4对卵巢癌检测的灵敏度高，尤其在早期无症状阶段。”

由医院、医院在内的9家医院联合开展的HE4中国人群参考值多中心研究发现，中国表观健康人群总体参考值与西方表观健康女性HE4水平略有差异。其中，年龄和绝经状态是影响HE4水平表达的重要因素。

由于不同器官及组织起源的肿瘤细胞产生的肿瘤标志物不同，且肿瘤标志物的水平在一定程度上与临床分期呈正比，因此，肿瘤标志物可用作器官定位、病理分型及分期的指标。此外，由于肿瘤标志物水平反映了体内肿瘤负荷，肿瘤细胞的残留量，因而可以判断肿瘤的进展程度、诊断复发或预后评估。宋现让教授强调：“升高最明显的肿瘤标志物用作疗效评价和随访指标更合适，但有时不能只看一种肿瘤标志物，治疗过程中有可能发生标志物表达谱的迁移，应该动态观察肿瘤标志物指标的变化，连续升高比一次高值具有更重要的意义，可提前1至6个月发现癌症转移和复发。由于大多数肿瘤标志物的生物学特性，还需要考虑肾功能对肿瘤标志物水平的影响。”

以小细胞肺癌（SCLC）为例，《原发性肺癌诊疗规范（年版）》推荐胃泌素释放肽前体（ProGRP）作为SCLC疗效监测、预后评估、随访观察的重要标志物。罗氏诊断Elecsys?ProGRP检测血清样本比血浆样本更稳定，可进行更长时间的低温保存；也更方便实验室一个样本管进行操作以及对样本回溯。

缺乏统一标准实验室质控不容忽视

美国临床生物化学协会（NACB）和欧洲肿瘤标志物组织（EGTM）的临床指南均强调：作为肿瘤标志物的检测方法必须稳定、可靠。

许斌教授指出：“监测肿瘤标志物的浓度变化必须在同一分析系统上进行才有价值。而肿瘤标志物无论在实验室仪器、检测标准、甚至是同一产品的不同批号都存在不一致。实验室应确保仪器校准、项目校准、试剂应用、室内质控、室间质评、室间比对标准化，控制批内误差小于5%，批间误差小于10%，才能使其结果的临床价值得到充分发挥。”

“实验室质量控制的目的是保证质量指标控制在质量要求的范围内。其中，最重要的质量指标是测稳、测准和测对。测稳是指分析系统的室内CV、室间CV应满足临床、行业需要；测准是指分析系统必须可溯源，没有国际标准的项目也该有厂商标准；测对指分析物定义一致，各分析系统应明确检测的位点。”许斌教授强调，“提升实验室质量是优化肿瘤标志物的临床应用的关键。”

链接●当HE4与CA联合应用时，对卵巢癌阴性预测值和诊断准确率分别增加至96.2%和90.7%（《中国民康医学》年第11期）。●罗氏诊断Elecsys?HE4检测联合ElecsysCA检测，仅需一管血，18分钟即可提供检测结果，帮助改善卵巢癌的早期诊断与临床管理。●罗氏诊断ElecsysProGRP试剂盒可从血清或血浆中检测ProGRP。（陈默）







































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