李氏大药厂HK治疗复发性

李氏大药厂控股有限公司（简称“李氏大药厂”或“集团”，HKEx:）附属公司中国肿瘤医疗有限公司（“COF”）用于治疗复发性或转移性宫颈癌的抗PD-L1单克隆抗体Socazolimab（前称ZKAB）获得中国国家药品监督管理局（“国家药监局”）突破性疗法认定。

据悉，国家药监局的上级机构国家市场监督管理总局发布新修订药品注册管理办法中提到：优先审评审批（包括突破性治疗药物）、附条件批准及特别审批程序。新修订办法将优先审评范围扩大至用于防治严重影响生存质量或者严重危及生命的疾病，且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的突破性治疗药物。获得国家药监局突破性疗法认定的药品于提交新药申请时可被视为获得附条件批准及优先审评。

Socazolimab复发性或转移性宫颈癌单药疗法的临床研究由吴令英主任医师出任牵头研究者，分两个阶段进行，首先是传统的开放标记3+3剂量递增阶段，然后是扩展阶段。鉴于临床进展至今进度理想，预期将于本年度第二季向国家药监局提出附条件批准的新药申请。

关于SOCAZOLIMAB

Socazolimab为获SorrentoTherapeutics,Inc（“Sorrento”）授权在中华人民共和国、香港、澳门及台湾生产的引进药品。Socazolimab为使用Sorrento专利G-MAB?库平台筛选出的完全人类抗PD-L1单克隆抗体。相比竞争对手，Socazolimab有以下潜在优势：

完全人类抗体可能使其具有最小免疫原性；时至今日的研究中从未于人体出现对抗原产生抗体(ADA)。

比较其他抗PD-L1抗体，达致疗效所需剂量可能较小。

据观察具有免疫检查点抑制及抗体依赖性细胞毒性(ADCC)的双作用机制。

该抗体已经或将会进行多种癌症适应症试验，包括治疗复发性或转移性宫颈癌、高级别骨肉瘤患者辅助化疗后维持治疗、局部晚期转移性泌尿上皮癌、结合卡铂和依托泊苷治疗扩散期小细胞肺癌、结合白蛋白结合型紫杉醇治疗晚期泌尿上皮癌及食道癌。

关于SORRENTO

Sorrento为一家以抗体为中心的临床阶段生物制药公司，开发治疗癌症及冠状病毒病（COVID-19）的新疗法。Sorrento通过其广泛的免疫肿瘤平台，让多模式、多管齐下的抗癌方法成为可能，该等平台包括完全人类抗体库（“G-MAB?库”）、临床阶段免疫细胞疗法（“CAR-T”、“DAR-T?”）、抗体药物结合物（“ADC”）及临床阶段溶瘤病毒（“Seprehvir?”）。Sorrento亦正开发可能对抗冠状病毒的抗病毒疗法及疫苗，包括COVI-GUARD?、COVI-AMG?、COVI-SHIELD?、Gene-MAb?、COVI-MSC?及COVI-DROPS?；以及诊断测试解决方案，包括COVI-TRACK?、COVI-STIX?及COVI-TRACE?。

Sorrento致力于提升患者生命质量疗法的研究，亦从其推出树脂毒素（“RTX”）（一种非鸦片类镇痛管理小分子的TRPV1促效剂新药）及SP-（10毫克，地塞米松磷酸钠黏性凝胶（SEMDEXA?），一种广泛使用的硬膜外注射皮质类固醇创新黏性凝胶配方，用于治疗腰椎放射式神经痛或坐骨神经痛），以及商品化生产ZTlido?（利多卡因局部给药系统）1.8%（用于治疗带状疱疹后神经痛）。RTX已完成癌症相关的顽固性疼痛的第IB期试验及骨关节炎患者的第1B期试验。SEMDEXA正进行治疗腰椎放射式神经痛或坐骨神经痛的关键第3期试验。ZTlido?已于年2月28日获得美国国家食品药品监督管理局批准。

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