药研发礼来新一代BTK抑制剂

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今日头条礼来新一代BTK抑制剂开展头对头比较研究。礼来新一代BTK抑制剂LOXO-拟在年第一季度展开针对复发性难治性套细胞淋巴瘤（MCL）的Ⅲ期头对头比较研究（BRUINMCL-）。该研究选择头对头比较的BTK抑制剂分别为强生的依布替尼、阿斯利康的阿卡替尼及百济神州的泽布替尼，这3款药物均为共价BKT抑制剂，此次研究旨在探究LOXO-用于这类患者二线治疗的有效性及耐受性，以证明这款新一代BTK抑制剂较共价BTK抑制的优越性。国内药讯

1.东阳光磷酸依米他韦胶囊进入行政审批阶段。东阳光1类新药「磷酸依米他韦胶囊」上市申请审评状态变更为「在审批」。依米他韦是一种抗丙肝口服直接抗病毒药物（DAA），同时也是东阳光首个报上市的1类新药。在中国大陆地区完成的II期/III期临床试验数据显示，该新药针对基因1型无肝硬化丙肝患者疗效显著，SVR12（12周持续病毒应答率）达99.8%，且用药安全性及耐受性良好。

2.依帕伐单抗在中国提交上市申请。由SwedishOrphanBiovitrumAB（下称Sobi公司）、PatheonItalia公司和苏庇医药共同提交的三项依帕伐单抗注射液（emapalumab）的新药上市申请获CDE受理。依帕伐单抗是一款IFNγ靶向单抗，曾获FDA授予的突破性疗法认定、优先审评资格和孤儿药资格。年，emapalumab获得FDA批准，用于治疗儿童或成年原发性噬血细胞性淋巴组织细胞增多症患者。emapalumab也是FDA批准的首款针对这类患者的抗体疗法。

3.开拓药业普克鲁胺治疗COVID-19临床结果积极。开拓药业新一代AR拮抗剂普克鲁胺正在巴西进行的治疗COVID-19的临床试验结果积极。该试验(NCT)旨在探索普克鲁胺在人体内延缓新冠病毒感染过程中的作用，主要终点包括30天内因COVID-19住院的受试者百分比和临床症状评估。初步结果显示，普克鲁胺治疗组的住院率为0.8%，使用呼吸机百分比为0%，死亡百分比为0%；对照组住院率为27.0%，使用呼吸机百分比为9%，死亡百分比为2%。该研究最终报告将于年1月完成。

4.绿叶制药戈舍瑞林缓释微球临床新进展。绿叶制药自主研发的创新制剂注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球（LY）在中国完成针对乳腺癌III期临床研究的首例患者入组。戈舍瑞林是一种促性腺激素释放激素激动剂，用于前列腺癌、乳腺癌及子宫内膜异位症等若干病症的治疗。目前该新药正在中美两国进行临床开发，其中针对前列腺癌的中国III期临床正在进行当中。

5.烨辉医药ROCK2抑制剂拟纳入突破性疗法认证。Kadmon/烨辉医药联合开发的口服选择性ROCK2抑制剂Belumosudil(KD/BN)获CDE纳入拟突破性疗法认定公示名单，用于治疗至少经过一线系统治疗的慢性移植物抗宿主病(cGVHD)。此前FDA已受理Belumosudil治疗cGVHD的上市申请并授予其优先审评资格。在一项II期临床ROCKstar（NCT）中，mgBelumosudil在既往接受过至少二线系统疗法的患者中ORR达到74%。

6.歌礼NASH候选药物ASC42获FDA快速通道资格。歌礼制药旗下甘莱公司宣布，FDA授予其非酒精性脂肪性肝炎（NASH）候选药物ASC42快速通道资格。ASC42是一种完全自主研发的、“best-in-class”新型高效选择性FXR激动剂，已在两个NASH动物模型中显示出了对肝脏脂肪变性、炎症和纤维化的显著改善。今年10月，ASC42获FDA批准在NASH患者中开展临床试验。目前，美国尚无NASH药物获批上市。

国际药讯

1.Keytruda结直肠癌适应症获欧盟CHMP推荐批准。欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）推荐批准默沙东Keytruda（帕博利珠单抗)的新适应症，用于单药一线治疗微卫星高度不稳定型（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）结直肠癌成年患者。在一项III期临床KEYNOTE-（NCT63002）中，在中位随访32.4个月后的第二次中期分析时，帕博利珠单抗在无进展生存期方面优于化疗（中位数，16.5vs8.2个月；风险比，0.60；95%置信区间[CI]；P=0.）。

2.罗氏发布Tecentriq早期膀胱癌Ⅲ探索性数据。罗氏（Roche）在ESMOIO年会上公布其Tecentriq?（atezolizumab）辅助单药治疗肌肉浸润性尿路上皮癌（MIUC）患者（术后）的Ⅲ期临床IMvigor探索性分析结果。在循环肿瘤DNA（ctDNA）患者中，与临床观察相比，Tecentriq使患者的无病生存期（DFS）有所提高（中位数为5.9个月对比4.4个月，危险比[HR]=0.58；95%CI:0.43-0.79）。中期分析的总生存率（OS）也显示在ctDNA阳性人群中使用Tecentriq治疗更有益，与观察（15.8个月）相比，Tecentriq治疗组的中位OS为25.8个月（HR=0.59；95%CI:0.41-0.86）。

3.赛诺菲/GSK推迟COVID-19疫苗计划。赛诺菲和葛兰素史克（GSK）宣布推迟COVID-19佐剂疫苗的试验计划，以改善该疫苗在老年人群的免疫反应。根据最新的Ⅰ/Ⅱ期研究中期结果，接受该疫苗18至49岁成年人的免疫应答反应与从COVID-19中恢复的患者相当，但老年人群的免疫应答反应则较低。两家公司认为这可能是由于抗原浓度不足引起。该疫苗原计划年底启动III期临床，上半年提交上市申请。但受此次不利结果影响，该疫苗将在年2月启动一项Ⅱb期临床，年第二季度启动III期临床。如若顺利，年下半年将向监管机构提交上市申请。

4.吉利德囊获一款新型肝炎疗法。吉利德拟收购德国生物技术公司MYRGmbH，并获得其研发的一款“first-in-class”肝炎疗法Hepcludex。Hepcludex（bulevirtide）目前已在欧盟获有条件批准上市，用于治疗慢性丁型肝炎（丁肝）病毒感染。在美国，Hepcludex也已获得FDA授予的孤儿药资格和突破性疗法认定。预计年下半年向FDA递交加速获批的上市申请。依照协议，MYRGmbH将获得约11.5亿欧元现金，以及3亿欧元的潜在里程碑付款。

5.Astellas公司与KaliVir公司达成合作协议。生物技术公司KaliVirImmunotherapeutics与AstellasPharma达成一项开发和商业化溶瘤病毒候选产品VET2-L2的全球授权协议，以及共同开发另一款溶瘤病毒疗法的合作。KaliVir独特的VET平台能开发出可静脉递送的下一代溶瘤病毒免疫疗法，并有效提高其复制、传播能力和调节肿瘤微环境。根据协议，KaliVir将获高达万美元的预付款，VET2-L2和第二款产品多达3.07亿美元和2.71亿美元的里程碑付款以及产品的销售版税。

医药热点

1.北京大学成立国家级公卫智库。12月12日，北京大学成立公众健康与重大疫情防控战略研究中心。该中心旨在打造一个多学科相互渗透、相互支撑的跨学科研究平台，大力培养复合型、创新型公共卫生专业人才，并为政府提供公共卫生决策的科技支撑等。该中心设立科学顾问委员会、学术委员会和管理委员会，分别由北京大学校长郝平、中国科学院院士韩启德、中国工程院院士詹启敏担任主任委员。

2.美国：1个人1场会议致全球30万人感染。据美国《科学》杂志10日发表的一项研究，通过追踪病毒的基因指纹，研究人员发现今年2月份在美国波士顿举办的一场会议，目前已经导致全球30万人感染新冠病毒。今年早些时候，研究人员发现两个特殊的病毒基因指纹与这场会议有关。其中一枚基因指纹传播到美国29个州，以及澳大利亚等国家，最终导致全球24.5万人感染新冠病毒，该基因指纹的另一个变种，导致美国至少8.8万人感染。而这枚基因指纹，最早是由一个携带病毒的参会人员带到这场会议上的。

3.国家医保目录谈判启动。12月14日，年国家医保目录药品谈判正式开始。此次谈判共四天，谈判时间分为上午、中午和晚上三个时间段。一天最多可能要谈80多个品种。今年报价和去年一样，分为两轮，只有报价落在医保局15%的范围内才能继续谈。现场有5个谈判专家，都是来自各省的医保局专家。截止目前，尚未有确切的官方信息统计到底有多少个品种进入医保谈判。

　　　　　　

股市资讯上个交易日A股医药板块+0.72%涨幅前三跌幅前三N科兴+83.65%正川股份-6.21%东宝生物+20.00%广生堂-5.35%贵州三力+10.02%景峰医药-5.26%

公司产品“Ⅰ型单纯疱疹病毒IgG抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）”获得医疗器械注册证，用于体外定性检测人血清或血浆中Ⅰ型单纯疱疹病毒IgG抗体。

公司产品“盐酸吉西他滨注射液，mg/5.26mL，1g/26.3mL，2g/52.6mL”获得美国FDA签发的ANDA批准通知，该产品可与卡铂联合治疗卵巢癌；与紫杉醇联合治疗乳腺癌；与顺铂联合治疗非小细胞肺癌；单药治疗胰腺癌。

公司创新药“环泊酚注射液”通过优先审评审批程序获批上市，该产品为GABAA受体激动剂，为麻醉镇静药，用于消化道内镜检查中的镇静。

审评动向1.CDE最新受理情况（12月14日）2.FDA最新获批情况（北美12月11日）

暂无

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