全球首例受试者入组恒瑞医药氟唑帕利国际

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恒瑞医药创新药氟唑帕利胶囊目前正在开展联合醋酸阿比特龙片和泼尼松片（AA-P）对比安慰剂联合AA-P一线治疗转移性去势抵抗性前列腺癌患者的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究。今年2月底，该研究获准在美国开展临床试验。近日，该国际多中心临床研究完成全球首例受试者入组。首例受试者入组，是该研究项目继获得美国药监部门批准临床之后的又一个里程碑事件，标志着该项目正式落地启动。

前列腺癌是全世界第二大男性肿瘤。世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）发布的年全球最新癌症负担数据显示，在全球男性中，前列腺癌发病人数居所有恶性肿瘤第2位（约万），仅次于肺癌（约万），死亡人数（约38万）位居恶性肿瘤相关死亡第5位。我国前列腺癌发病率和死亡率近年来呈急剧上升态势，尤其大城市的前列腺癌发病率更高。转移性前列腺癌经去势治疗约18-24个月后，几乎所有患者都进展成恶性程度更高的转移性去势抵抗性前列腺癌，而目前临床上针对该阶段的前列腺癌仍缺乏有效的治疗方案。

氟唑帕利是恒瑞医药1类新药，是一种聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（poly(ADP-ribose)polymerase,PARP）抑制剂，也是我国首个自主研发、拥有知识产权专利的PARP抑制剂，可特异性杀伤BRCA突变的肿瘤细胞。

年12月，氟唑帕利胶囊获得国家药品监督管理局批准用于既往经过二线及以上化疗的伴有胚系BRCA突变(gBRCAm)的铂敏感复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的治疗。年1月，氟唑帕利用于铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗已被国家药品监督管理局药品审评中心纳入优先审评。恒瑞医药于美国时间年1月21日向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了氟唑帕利胶囊国际多中心临床试验申请并获受理。

除用于铂敏感的复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌治疗外，氟唑帕利胶囊单药或联合甲磺酸阿帕替尼片的多个适应症开发已处在III期临床研究阶段。此外，氟唑帕利其他联合治疗方案，如与抗PD-L1抗体SHR-或替莫唑胺联合治疗实体肿瘤，也已进入I/II期临床开发阶段。

目前，该项氟唑帕利联合AA-P一项治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的III期临床试验已在中国和美国获批开展，后续还将在澳洲、欧洲、韩国、中国台湾等国家及地区申请开展国际多中心临床试验。

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