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年1月30日，“HRD检测联盟”成立大会暨“免费HRD检测公益项目“启动会在线上成功举办。本次联盟的成立可谓强强联合，多方助力，以期加速提升领域对于HRD检测的认识，推进HRD检测在国内的开展和普及，使更多卵巢癌患者从以奥拉帕利为代表的PARP抑制剂的精准治疗中获益。会议期间，有幸邀请到艾德生物的朱冠山博士和阿斯利康的殷敏女士，分别就卵巢癌HRD检测的现状、发展与艾德生物的产品布局，以及艾德生物与阿斯利康签署卵巢癌HRD检测伴随诊断战略合作等事项分享了认识和期盼。

“HRD联盟”多方助力，意义重大

朱冠山博士：目前，HRD检测是一项崭新的临床分子检测需求，国内尚无正式获批的相关检测产品上市。为使广大肿瘤患者能够尽早从检测中获益，在包括阿斯利康、艾德生物、默沙东等多家企业的共同倡导和支持下，开启了本次“HRD检测联盟”计划。“联盟”的成立对于领域发展和卵巢癌患者均具有重要意义：①在临床需求迫切但无产品获批的“过渡期”，以商家赞助的形式为卵巢癌患者提供免费HRD检测，可以部分缓解临床上的燃眉之急；②中国的癌症患者基因检测的开展主要是在院内，但对于HRD这类复杂且崭新的检测项目，医院不具备相应的检测条件，此次联盟计划将有力推进院内HRD检测能力的建设。医院具备了稳定的检测平台，后续检测产品获批时可第一时间将其用于患者的常规检测中，这将大大加速诸如奥拉帕利类PARP抑制剂精准治疗药物在卵巢癌患者中的普及应用。

HRD检测扩展PARP抑制剂受益人群，赋能患者治疗机会“最大化”

朱冠山博士：目前，癌症精准治疗药物的开发是紧紧围绕肿瘤的发生发展机理开展的，其中从肺癌到卵巢癌的靶向治疗已有诸多成功案例。PARP抑制剂是利用了肿瘤细胞合成致死的机理，实现杀死肿瘤细胞的目的。如果癌细胞同源重组修复功能本身存在缺陷，使用PARP抑制剂阻断另一条修复通路，将会造成肿瘤细胞死亡。BRCA突变是最早发现的同源重组通路上的重要基因，可用于筛选优势患者人群，其在中国卵巢癌人群中的阳性率为20%左右。进一步的研究发现，HRD评分较高的患者也可获益于PARP抑制剂治疗；而HRD阳性比例在卵巢癌总人群中占50%以上，因此HRD检测大大扩展了PARP抑制剂的受益人群。未来卵巢癌靶向治疗的格局将是对每例卵巢癌患者同时进行BRCA与HRD检测，从而实现患者治疗机会的“最大化”。

从BRCA到HRD是艾德生物卵巢癌精准诊疗“路线图”

朱冠山博士：癌症精准治疗是大势所趋，而精准治疗的前提是精准检测。顾名思义，伴随诊断是指接受相应药物治疗时必需同时进行的检测，基于检测结果决定可否使用相应的精准治疗药物；其概念是基于易瑞沙（吉非替尼）等药物的成功上市，借助EGFR突变检测精准筛选目标获益人群，目前已在临床常规应用。在精准治疗方面，卵巢癌相较于肺癌起步较晚，直至PARP抑制剂的问世卵巢癌才真正步入靶向治疗时代，但是存在BRCA突变和HRD阳性患者的比例并不低，这意味着相当一部分卵巢癌患者应该有机会获益于PARP抑制剂精准治疗。目前，卵巢癌领域的靶向治疗药物主要是PARP抑制剂，相信今后会有更多靶向药物开发成功。因此，基于分子检测的伴随诊断需要及时跟进。此外，靶向治疗使用一段时间后，大部分患者会出现耐药或复发，而后续治疗方案的制定也将依赖于分子检测。综合而言，伴随诊断是未来包括卵巢癌等肿瘤精准治疗中必不可少的一份子，可以说伴随诊断检测与用药本身同等重要。

基于这种横向和纵向发展的“双向”提升布局，艾德生物的主要策略是尽可能走在“需求”到来之前。两年前，艾德生物战略牵手阿斯利康，成功推进BRCA突变检测试剂盒获批成为奥拉帕利伴随诊断试剂，这是艾德生物布局中典型且成功的案例。目前，经验证HRD可用于指导用药，且药物适应证在全球范围内已有获批，但国内尚无相应的获批检测产品，此为艾德生物眼前着力的重点。而针对PARP抑制剂耐药后的患者需求同样有产品布局，两个月前，艾德生物向市场推出了主要针对肿瘤免疫药物的用药指导需求以及肿瘤患者后线检测需求的产品——MasterPanel。该产品基于NGS技术，可同时检测DNA和RNA，囊括基因数量众多，几乎涵盖了绝大部分肿瘤重要信号传导通路基因上的变化，这样的产品或许也可用于解决卵巢癌PARP抑制剂治疗后复发时的分子检测需求。

艾德生物与阿斯利康强强联合，共同推进卵巢癌HRD检测伴随诊断

殷敏女士：基于国外技术进行HRD检测价格高昂，对于肿瘤患者而言，普及性和可及性均是巨大挑战。因此，我们针对HRD检测进行了本土化方案的筛选。经过一年多的反复沟通与评估，确信现场的几家检测公司是志同道合的合作伙伴。所谓“志同道合”，于我们而言需符合以下三个标准：①技术过硬、科学为本；②注册报证，以终为始；③普惠患者，以价换量。此外，现场几家公司与阿斯利康有着多年的良好合作基础，例如艾德生物与我们已有十几年的合作经历，自第一代肺癌靶向药物易瑞沙（吉非替尼）上市开始，即与我们建立合作关系推广EGFR检测，从无到有，共同推进精准医疗与检测，后续在泰瑞沙（奥希替尼）、利普卓（奥拉帕利）等产品上也均有合作。作为近30年来卵巢癌治疗领域第一个上市的靶向药物，背负着临床专家和患者的期待，利普卓于年1月进入医保目录，并在当年12月公布的新一轮医保目录中，以很大降幅再次将其一线新适应证纳入。由于利普卓价格的降低，提高患者维持治疗药物可及性的同时，也降低了国家医保的资金压力与患者负担。相信这次利普卓医保谈判成功是企业、政府、患者、专家多方共赢的选择。此次，阿斯利康与艾德生物签署卵巢癌HRD检测伴随诊断战略合作，希望共同推进卵巢癌HRD伴随诊断试剂盒的开发及上市后推广，进一步拓展了双方合作空间，以期使利普卓等精准治疗药物惠及更多卵巢癌患者。

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