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氟唑帕利胶囊对比安慰剂用于复发性卵巢癌维持治疗的随机、双盲、对照、多中心Ⅲ期临床研究

组长单位：医院

主要研究者：吴令英教授

研究对象：含铂治疗方案敏感的复发性卵巢癌

作用机制：氟唑帕利在分子和细胞水平对PARP1活性具有很强的抑制作用，PARP抑制能够诱导DNA损伤，进而增加同源重组功能正常细胞中自发的Rad51聚集点的形成。而在BRCA1/2缺陷的细胞中，同源重组修复功能障碍，Rad51聚集点不会被诱导形成。

试验设计：随机、双盲、对照、多中心Ⅲ期临床研究，旨在明确氟唑帕利相比于安慰剂在铂敏感的复发卵巢癌维持治疗中的疗效。

患者获益：项目相关检测及氟唑帕利胶囊免费，交通补贴。

入组标准：

1.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访；

2.年龄≥18岁（以签署知情同意当日计算）；

3.经病理学确诊的高级别（或中低分化）浆液性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌；≥Ⅱ级的卵巢子宫内膜样腺癌：

?混合型肿瘤：高级别浆液型或≥Ⅱ级的子宫内膜样成分须50%。

4.减瘤术后接受过含铂方案治疗，既往经过2次及以上含铂方案治疗，且最后一次化疗为含铂方案化疗：

?术前的新辅助化疗和术后的化疗，计为1次化疗治疗方案。

5.倒数第二次含铂治疗自治疗结束（末次铂治疗）至复发/进展时间6个月（d）；

6.最后一次铂类治疗期间疾病缓解（CR或PR），并持续至研究用药前，自最后一次化疗给药8周内须随机入组、开始试验用药。

7.ECOG评分：0-1

主要排除标准：

1.既往（5年内）或同时患有其它未治愈的恶性肿瘤，对于已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌及完成根治术后无复发3年的乳腺癌除外；

2.受试者既往使用过PARP抑制剂，包括但不限于奥拉帕尼、尼拉帕尼及鲁卡帕尼；

3.受试者有未经治疗的中枢神经系统转移，

4.有未能良好控制的心脏临床症状或疾病；

5.凝血功能异常，具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗者，允许试验期间接受小剂量低分子肝素或口服阿司匹林预防抗凝治疗；

6.受试者先天或后天免疫功能缺陷（如HIV感染者），或活动性肝炎；

7.先前接受放疗、化疗、激素治疗、或分子靶向治疗，在治疗完成后(末次用药)，研究用药前不足4周者。

欢迎各位专家推荐合适受试者进行临床研究筛选！

联系人：黄银银联系