FDA批准年用于癌症治疗的药物

年1月至12月，美国食品和药物管理局(FDA)批准了几种治疗癌症的新药物和用于肿瘤和血液学的旧治疗药物的新适应症。Pralsetinib9月4日，美国FDA加速批准RET抑制剂Pralsetinib（BLU-，Gavreto，普雷西替尼)用于治疗转移性RET融合阳性非小细胞肺癌成人患者。12月1日，FDA批准pralsetinib用于12岁及以上患有需要全身治疗的晚期或转移性RET突变型甲状腺髓样癌或需要全身治疗且放射性碘难治性RET融合阳性甲状腺癌的成人和儿童患者。Naxitamab11月25日，naxitamab(Danyelz)联合粒细胞巨噬细胞集落刺激因子被批准用于1岁及以上的儿童患者，以及对先前治疗有部分反应、轻微反应或病情稳定的复发性或难治性骨或骨髓高风险神经母细胞瘤的成年患者。Pembrolizumab6月16日，FDA加速批准pembrolizumab(Keytruda，帕博利珠单抗)，用于不可切除或转移性肿瘤突变负担高(≥10个突变)的实体瘤成人和儿童患者，这些实体瘤在之前的治疗后出现进展，且没有令人满意的替代治疗方案。6月24日，pembrolizumab获批用于无法通过手术或放疗治愈的复发性或转移性皮肤鳞状细胞癌患者。6月29日，pembrolizumab获批用于不可切除或转移性微卫星不稳定性高或错配修复缺陷的结直肠癌患者的一线治疗。10月14日，pembrolizumab被批准用于复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤(HL)成人患者，以及经两种或多种药物治疗后复发的难治性经典霍奇金淋巴瘤患者或经典霍奇金淋巴瘤的儿童患者。11月13日，批准pembrolizumab，联合化疗用于治疗局部复发、不可切除或转移性三阴性乳腺癌患者，这些患者肿瘤表达PD-L1(联合阳性评分≥10)。Venetoclax10月16日，FDA批准venetoclax(Venclexta，维奈托克)联合azacitidine（阿扎胞苷）、decitabine（地西他滨）或小剂量阿糖胞苷(cytarabine)治疗未经治疗的急性髓细胞白血病(AML)。Nivolumab/Ipilimumab和Nivolumab单药治疗3月10日，加速批准nivolumab（纳武单抗）和ipilimumab（伊匹单抗）联合治疗曾接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌患者。5月15日，nivolumab（纳武单抗）联合ipilimumab（伊匹单抗）获批作为转移性NSCLC（非小细胞肺癌）患者的一线治疗，这些患者肿瘤表达PD-L1(≥1%)，且无EGFR或ALK基因肿瘤突变。5月26日，nivolumab+ipilimumab（纳武单抗+伊匹单抗）以及两个周期的铂类双重化疗被批准作为转移性或复发性NSCLC（非小细胞肺癌）患者的一线治疗，这些患者无EGFR或ALK基因肿瘤突变。6月10日，纳武单抗单药疗法被批准用于既往基于氟嘧啶和铂类化疗治疗后不可切除的晚期、复发性或转移性食管鳞状细胞癌患者。10月2日，nivolumab(Opdivo，纳武单抗)联合ipilimumab(Yervoy，伊匹单抗)获批作为不可切除的恶性胸膜间皮瘤成人患者的一线治疗药物。Azacitidine9月1日，批准使用azacitidine(Onureg，阿扎胞苷)继续治疗急性髓细胞白血病(AML)患者，这些患者在强化诱导化疗后首次获得完全缓解或完全缓解但血细胞计数恢复不完全，且无法完成强化治疗。Daratumumab组合治疗5月1日，daratumumab（达雷木单抗）和DarzalexFaspro的固定组合药物获批，用于新诊断或复发/难治性多发性骨髓瘤的成人患者。8月20日，carfilzomib(Kyprolis，卡非佐米)和daratumumab(Darzalex，达雷木单抗)联合地塞米松被批准用于已接受过1-3线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤的成人患者。BelantamabMafodotin-blmf8月5日，belantamabmafodoin-blmf(Blenrep)被批准用于复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，这些患者之前至少接受过四种治疗，包括抗CD38单克隆抗体、蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂。Tafasitamab-cxix7月31日，tafasitamabcxix（Monjuvi）获得加速批准，这是一种CD19定向的细胞溶解性抗体，与来那度胺联合应用于复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的成人患者。（未另行规定，包括低级淋巴瘤引起的DLBCL，以及不适合自体干细胞移植的患者。）Atezolizumab组合疗法和单药治疗7月30日，atezolizumab(Tecentriq，阿特珠单抗)获批与cobimetinib（考比替尼）和vemurafenib（威罗菲尼）联合用于BRAFV突变阳性、不可切除或转移性黑色素瘤患者。5月29日，atezolizumab（阿特珠单抗）联合Avastin（贝伐单抗）被批准用于既往未接受过全身治疗的不可切除或转移性肝细胞癌患者。5月18日，atezolizumab（阿特珠单抗）单药疗法被批准用于转移性NSCLC（非小细胞肺癌）成年患者的一线治疗，这些患者的肿瘤具有高PD-L1表达或PD-L1染色的肿瘤浸润免疫细胞覆盖至少10%的肿瘤面积，且没有EGFR或ALK基因肿瘤突变。BrexucabtageneAutoleucel7月24日，brexucabtageneautoleucel(Tecartus)获得加速批准，这是一种CD19定向转基因自体T细胞免疫疗法，用于治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤的成人患者。Decitabine/Cedazuridine7月7日，decitabine（地西他滨）和cedazuridine(Inqovi，西达尿苷）联合用药被批准用于骨髓增生异常综合征的成年患者。Avelumab6月30日，avelumab(Bavencio，阿维鲁单抗)被批准用于局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的维持治疗，这些患者在一线含铂化疗中没有进展。Pertuzumab/Trastuzumab/Hyaluronidase-zzxf6月29日，一种新的pertuzumab（帕妥珠单抗）,trastuzumab（曲妥珠单抗）和hyaluronidase-zzxf(Phesgo)的固定剂量组合获得批准，用于治疗成人HER2+转移性乳腺癌以及早期HER2+乳腺癌。SacituzumabGovitecan-hziy4月22日，sacituzumabgovitecan-hziy(Trodelvy，赛妥珠单抗)获得加速批准，用于转移性三阴性乳腺癌成年患者，这些患者已接受过至少两种转移性疾病治疗。Selinexor6月22日，selinexor(Xpovio，塞利尼索)获得了加速批准，用于治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成年患者。Tazemetostat6月18日，FDA加速批准tazemetostat(Tazverik，他泽司他)，一种EZH2抑制剂，用于肿瘤EZH2突变呈阳性的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成年患者，这些患者曾接受过至少两种全身治疗。它也被批准用于没有令人满意的替代治疗方案的复发或难治性滤泡性淋巴瘤成人患者。Tucatinib/Trastuzumab/Capecitabine4月17日，tucatinib(Tukysa，图卡替尼)被批准与trastuzumab（曲妥珠单抗）和capecitabine（卡培他滨）联合用于治疗晚期不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌成人患者，包括脑转移患者，他们之前接受过一种或多种抗HER2的转移性治疗方案。Neratinib/Capecitabine2月25日，neratinib(Nerlynx，来那替尼)联合卡培他滨被批准用于治疗晚期或转移性HER2阳性乳腺癌成人患者，这些患者之前曾接受过两种或以上抗HER2的转移性治疗方案。GemtuzumabOzogamicin6月16日，gemtuzumabozogamicin（Mylotarg，吉妥珠单抗)获批用于治疗年龄≥1个月的新诊断患有CD33阳性急性髓细胞白血病（AML)儿童患者。Lurbinectedin6月15日，lurbinectedin(Zepzelca，鲁比卡丁)获加速批准，用于治疗在铂类化疗期间或之后出现疾病进展的转移性小细胞肺癌成人患者。Ramucirumab/Erlotinib5月29日，ramucirumab(Cyramza，雷莫芦单抗)联合erlotinib（厄洛替尼）获批，用于表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21(LR)突变的转移性NSCLC（非小细胞肺癌）的一线治疗。Brigatinib5月22日，brigatinib(Alunbrig，布加替尼)被批准用于ALK阳性转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。Olaparib5月19日，PARP抑制剂Olaparib(Lynparza，奥拉帕尼)获批新的适应症，用于治疗接受恩杂鲁胺、阿比特龙治疗后疾病进展的，携带有害或疑似有害生殖系或体细胞同源重组修复（HRR）基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌患者。Ripretinib5月15日，Ripretinib(Qinlock，瑞普替尼)获批用于已接受包括伊马替尼在内的三种或三种以上激酶抑制剂治疗的晚期胃肠道间质瘤成人患者。Rucaparib5月15日，rucaparib(Rubraca，鲁卡帕尼)被批准用于治疗既往接受过雄激素受体靶向疗法和紫杉烷类化疗的携带BRCA基因突变转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者。这是首个获批治疗前列腺癌的PARP抑制剂。Pomalidomide5月14日，FDA批准pomalidomide(Pomalyst，泊马度胺)扩展适应证，用于高效抗逆转录病毒治疗(HAART)失败的艾滋病相关Kaposi肉瘤患者，以及HIV阴性的Kaposi肉瘤成人患者。Olaparib/Bevacizumab5月8日，FDA扩大了olaparib（奥拉帕尼）的适应症，与贝伐单抗联合用于一线维持治疗成年晚期完全上皮性卵巢癌、输卵管或原发性腹膜癌的成年患者，这些患者需对一线铂类化疗获得完全或部分缓解，并且有BRCA突变。Selpercatinib5月8日，selpercatinib(Retevmo，塞尔帕替尼)被加速批准用于以下适应症:转移性RET融合阳性NSCLC（非小细胞肺癌）成人患者；≥12岁的患有全身性或转移性RET突变型甲状腺髓样甲状腺癌（MTC）的成年和儿科患者，需要进行全身治疗；≥12岁，患有晚期或转移性RET融合阳性甲状腺癌的成年和儿科患者，需要进行全身治疗并且对放射性碘具有难治性（如果合适，建议使用放射性碘）。Capmatinib5月6日，capmatinib(Tabrecta，卡马替尼)获得FDA加速批准，用于治疗MET外显子14跳跃突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。Niraparib4月29日，niraparib(Zejula，尼拉帕尼)获批，用于对一线铂类化疗完全或部分有效的晚期卵巢上皮癌、输卵管或原发性腹膜癌成年患者的维持治疗。Ibrutinib/Rituximab4月21日，FDA扩大了ibrutinib(Imbruvica，伊布替尼)的适应症：与利妥昔单抗联合治疗慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤成人患者。Pemigatinib4月20日，FDA批准了Pemigatinib(Pemazyre，培米替尼)的加速批准，用于既往治疗过、不可切除的局部晚期或转移性胆管癌伴FGFR2融合或其他重组的成人患者的治疗。Mitomycin4月15日，Mitomycin(Jelmyto，丝裂霉素)被批准用于患有低度上尿路上皮癌的成人患者。Selumetinib4月10日，selumetinib(Koselugo，司美替尼)被批准用于2岁及以上儿童和青少年的神经纤维瘤病I型（NF1）患者，这些患者伴有症状性和/或进展性、无法手术的丛状神经纤维瘤（PN）。这是FDA批准的首个用于治疗NF1的药物。Encorafenib/Cetuximab4月8日，encorafenib(Braftovi，康奈非尼)联合Cetuximab（西妥昔单抗）获批，用于BRAFVE突变的转移性结直肠癌成人患者的治疗。Luspatercept-aamt4月3日，luspatercept-aamt(Reblozyl)被批准用于治疗极低至中等风险骨髓增生异常综合征患者中出现的贫血。Durvalumab/Etoposide加铂类药物3月27日，FDA批准durvalumab(Imfinzi，德瓦鲁单抗)联合etoposide（依托泊苷）、卡铂或顺铂作为广泛期小细胞肺癌患者的一线治疗药物。Isatuximab-irfc/Pomalidomide/Dexamethasone3月2日，FDA批准isatuxima-irfc(Sarclisa)联合泊马度胺和地塞米松治疗既往至少接受过2线以上疗法(包括来那度胺和一种蛋白酶体抑制剂)的复发性难治性多发性骨髓瘤（MM）成人患者。参考资料：ASCO