国家药监局附条件批准百济神州1类创新药帕

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导读

近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准百济神州（苏州）生物科技有限公司申报的1类创新药帕米帕利胶囊(商品名：百汇泽)上市，用于既往经过二线及以上化疗的伴有胚系BRCA(gBRCA)突变的复发性晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的治疗。

帕米帕利是一种PARP-1和PARP-2的强效、选择性抑制剂。它通过抑制肿瘤细胞DNA单链损伤的修复和同源重组修复缺陷，对肿瘤细胞起到合成致死的作用，尤其对携带BRCA基因突变的DNA修复缺陷型肿瘤细胞敏感度高。帕米帕利胶囊上市为复发性晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者提供了新的治疗选择。

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5月7日，百济神州宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已授予其PARP抑制剂百汇泽?（帕米帕利）附条件批准，用于治疗既往接受过至少两线化疗、伴有胚系BRCA（gBRCA）突变的晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。药品审评中心（CDE）于年7月将相关新药上市许可申请纳入优先审评。

百济神州总裁、首席运营官兼中国区总经理吴晓滨博士表示：“国家药监局今天批准百汇泽?，使其成为百济神州第三款获得上市许可的自主研发创新药物，这是公司发展进程中的一项重要里程碑事件，也是对我们科学创新的极大认可。公司广泛的商业化产品组合现包含7款药物，在恶性血液瘤和实体瘤中覆盖15项适应症，帮助我们以科学为主导的中国商业化团队为有需要的患者提供服务。百济神州将继续推进公司广泛多元的产品管线，致力于实现我们的使命——为全球患者提供可及和可负担的高效药物。”

百济神州肿瘤免疫学首席医学官贲勇医学博士表示：“百汇泽?是中国首款获批用于治疗涵盖铂敏感以及铂耐药的复发性卵巢癌患者的PARP抑制剂，我们为此十分激动。百汇泽?的设计独特，旨在降低耐药性且提供持续抗肿瘤缓解，正如去年我们在欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上公布的数据显示，这款高选择性PARP抑制剂在患者中产生了颇高的客观缓解率，且总体耐受性良好。我们十分感激参与临床试验的患者和研究者，并期待百汇泽?成为中国复发性卵巢癌患者的一款重要治疗选择。此外，我们正在其他多项试验和适应症中评估百汇泽?，包括正在开展的百汇泽?作为维持疗法用于治疗铂敏感复发性卵巢癌患者的3期临床试验。”

医院肿瘤妇科主任吴小华博士兼该试验主要研究者称：“疾病复发在晚期卵巢癌患者中十分常见，由于化疗疗效有限且毒副作用大，PARP抑制剂在后线治疗中已成为一项常用疗法。这项关键2期临床试验数据令人欣喜，展现了帕米帕利能为铂敏感或铂耐药患者带来具有临床意义且持久的缓解。我们相信帕米帕利获批能为这些患者和家属带来新的治疗希望。”

关于卵巢癌

卵巢癌在女性常见癌症排名中位列第七名，年有名新增病例。由于超过六成的卵巢癌患者在确诊时已为晚期，加上约七成患者由于化疗耐药导致疾病复发，卵巢癌死亡率普遍偏高。在中国，卵巢癌是死亡率最高的妇科癌症，每年约有起死亡病例。中国卵巢癌患者的五年生存率约为40%。

关于百汇泽?（帕米帕利）

百汇泽?（帕米帕利）是一款PARP1和PARP2抑制剂，临床前模型显示其具有穿透血脑屏障和PARP-DNA复合物捕捉等药理学特性。由百济神州的科学家在北京研发中心自主研发，百汇泽?目前正作为单一疗法或与其他药物联用治疗多种恶性实体瘤进行全球临床开发。迄今为止，已有多例患者入组百汇泽?临床试验。

年5月，中国国家药品监督管理局（NMPA）附条件批准百汇泽?用于治疗既往接受过至少两线化疗、携有胚系BRCA（gBRCA）突变的晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。针对该适应症的完全批准将取决于正在开展中的确证性临床试验结果。

关于百济神州

百济神州是一家立足科学的全球生物科技公司，专注于开发创新、可负担的药物，以为全球患者改善治疗效果和提高药物可及性。公司广泛的药物组合目前包括40多款临床候选药物，通过强化公司自主竞争力以及与其他公司开展合作，我们致力于加速现有多元、创新药物管线的开发进程，希望能在年之前为全球20多亿人全面改善药物可及性。百济神州在全球五大洲打造了一支近人的团队。

　

来源：国家药监局、百济神州

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