第36期丨晚期结直肠癌一线治疗,ctD

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政·策·动·态NO.关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告

为规范体外诊断试剂注册管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号），国家药监局组织制定了体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式，现予公布，自年1月1日起施行。原国家食品药品监督管理总局发布的《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（原国家食品药品监督管理总局公告年第44号）同时废止。

临·床·动·态NO.双环肽精准递送细胞毒性药物，治疗膀胱癌临床结果积极

BicycleTherapeutics公司今日宣布，两款新一代双环肽偶联毒素在1期临床试验中显示积极抗癌活性。其中，靶向EphA2的双环肽偶联毒素BT让两名接受治疗的尿路上皮癌患者均获得部分缓解，在卵巢癌患者中达到80%的疾病控制率。

02KRAS抑制剂联合SHP2抑制剂治疗肺癌，Mirati与赛诺菲达成协议

10月7日，MiratiTherapeutics公司宣布与赛诺菲（Sanofi）达成一项临床合作协议。两家公司将开展一项1/2期剂量递增和扩展试验，在既往接受过治疗，且携带KRASG12C基因突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者中，评估Mirati在研KRASG12C抑制剂adagrasib，与赛诺菲在研SHP2抑制剂SAR（RMC-）联用的疗效。

科·研·动·态NO.晚期结直肠癌一线治疗，ctDNA基因组的临床意义重大

近期，由中山大学肿瘤防治中心徐瑞华教授、王峰教授领衔的研究团队在国际消化道权威期刊《Gut》在线发表了最新研究成果[9]，他们发现在mCRC患者一线治疗过程中，血浆RAS和BRAF清除率分别为42.6%和50.0%，而循环肿瘤DNA（ctDNA）中RAS和BRAF获得率分别为3.6%和0.7%。

血浆ctDNA中RAS和BRAF基因突变状态的改变伴随着临床预后上的显著改变，展示出mCRC患者基因突变图谱在时间上的异质性，说明对mCRC患者进行ctDNA动态监测在预后预测上有重要的临床必要性。

02基于尿液肿瘤DNA（utDNA）检测MRD的临床队列研究，指导膀胱癌的临床治疗

近日，华盛顿大学医学院AadelA.Chaudhur等人在PLOSMedicine上发表了题为“UrinetumorDNAdetectionofminimalresidualdiseaseinmuscle-invasivebladdercancertreatedwithcurative-intentradicalcystectomy:Acohortstudy”的研究文章。研究人员对42例接受根治性膀胱切除术的膀胱癌患者采用尿液肿瘤个体化分析深度测序法（uCAPP-Seq），对术前当天的尿液cfDNA样本进行了utDNA。研究结果显示，膀胱癌根治性膀胱切除术前utDNAMRD检测与病理反应显著相关，这对选择保留膀胱治疗的患者具有重要意义。

企·业·动·态NO.求臻医学完成数亿元人民币C1轮融资

近日，求臻医学科技（北京）有限公司完成了数亿元人民币C1轮融资。本轮融资由沂景资本领投，高新康养、京铭资本跟投，易凯资本担任本轮融资的独家财务顾问。

本轮融资主要用于求臻医学进一步推动肺癌、消化道肿瘤伴随诊断产品临床注册，肿瘤早筛产品及MRD（微小残留病灶）产业化落地；同时，持续推进基于中国人群的肿瘤样本库、临床数据库的建设，为肿瘤新药开发提供临床支持。

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