Trop2的抗体偶联药物治疗实体肿瘤项目

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科研前线

临床招募

实体瘤

肿瘤在临床上有实体瘤和非实体瘤之分，实体瘤及有形瘤，可通过临床检查如x线摄片、CT扫描，B超、或触诊扪及到的有形肿块称实体瘤，非实体瘤、X线、CT扫描，B超及触诊无法看到或扪及到的肿瘤如血液病中的白血病就属于非实体瘤。

项目简介

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SKB在现有标准治疗难治的不可手术切除的局部晚期或转移性实体瘤患者中的Ⅰ-Ⅱ期首次人体试验??

治疗线数：初治、一线失败、二线失败、多线失败

编号：KL-01

药物名称

SKB

适用症

实体瘤

试验题目（I/II期）

入选标准

I期试验：

1）自愿签署知情同意书。2）年龄≥18岁，性别不限。3）经组织学确诊的无法根治的局部晚期或转移性上皮来源的恶性肿瘤患者，包括但不限于以下瘤种：①卵巢上皮癌；②胃腺癌；③乳腺癌；④尿路上皮癌，包括膀胱癌；⑤肝细胞癌。⑥非小细胞肺癌；⑦小细胞肺癌；⑧结直肠癌；⑨子宫内膜癌。（注：TROP2评估不会在入组前进行，入组前无需通过免疫组织学或其他方法确认TROP2表达水平，但是申办方要求收集活检或存档肿瘤组织样本来测定TROP2表达水平）4）受试者必须有通过电子计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）检测的可测量病灶。5）所有经标准治疗失败，或无标准治疗方案，或现阶段不适用标准治疗的不可手术切除的局部晚期或转移性实体瘤。6）中性粒细胞计数（NEUT）≥1.5×10^9/L，血小板计数（PLT）≥×10^9/L；血红蛋白浓度≥9.0g/dL。7）血清胆红素≤1.5mg/dL（患有Gilbert疾病的患者血清胆红素水平≤3倍正常值上限（ULN）可以入组），天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）和碱性磷酸酶≤2.5倍ULN。对于肝转移患者，ALT和AST≤5倍ULN，肝和/或骨转移患者，碱性磷酸酶≤5倍ULN。8）肌酐清除率（CL）≥50ml/min（由Cockcroft-Gault、ChronicKidneyDiseaseEpidemiologyCollaboration或ModificationofDietinRenalDiseaseformulas计算）（非必须但可以采集24h尿液）。9）ECOG（美国东部肿瘤协作组）评分≤1。10）对于育龄期女性受试者和伴侣具有生育潜力的男性受试者，在研究治疗期间，患者和/或伴侣须同意使用高效避孕方法（正确持续使用时，每年失败率1%）。接受SKB治疗的女性和男性受试者同意在最后一次给药后7个月内持续避孕。避孕方法包括联合激素（包含雌激素和孕激素）避孕、抑制排卵的单一孕激素避孕联合另外一种屏障避孕方法（一般包含杀精剂）、宫内节育器（IUD）、宫内激素释放系统（IUS）、伴侣双侧输卵管阻塞或输精管切除术（在整个研究期间只有这一个伴侣）以及性节制。由于与研究药物的潜在相互作用，口服避孕药应始终与其他避孕方法结合使用。该规定对伴侣有生育潜力的男性受试者同样适用，男性受试者必须使用安全套。非绝经（≥12个月非治疗性闭经）或未接受过绝育手术的女性必须在给药前7天内进行血妊娠试验，结果阴性方可入组。如女性接受过输卵管结扎术或子宫切除术，则无需避孕。11）受试者必须从先前治疗导致的所有急性毒性中恢复（恢复至1级及以下），脱发和白癜风除外。II期试验：1）自愿签署知情同意书。2）年龄≥18岁，性别不限。3）经组织学确诊的无法根治的局部晚期或转移性实体瘤患者，须符合以下类型之一：队列1：三阴性乳腺癌（由中心实验室确认）队列2：尿路上皮癌队列3：卵巢上皮癌(注：TROP2评估不会在入组前进行，入组前无需通过免疫组织学或其他方法确认TROP2表达水平，但是申办方要求收集存档肿瘤组织样本来测定TROP2表达水平)4）受试者必须有通过CT或MRI检测的可测量病灶。5）所有经标准治疗失败，或无标准治疗方案，或现阶段不适用标准治疗的不可手术切除的局部晚期或转移性实体瘤。6）中性粒细胞计数（NEUT）≥1.5×10^9/L，血小板计数（PLT）≥×10^9/L；血红蛋白浓度≥9.0g/dL。7）血清胆红素≤1.5mg/dL（患有Gilbert疾病的患者血清胆红素水平≤3倍ULN可以入组），AST、ALT和碱性磷酸酶≤2.5倍ULN。对于肝转移患者，ALT和AST≤5倍ULN，肝和/或骨转移患者，碱性磷酸酶≤5倍ULN。8）肌酐清除率≥50ml/min（由Cockcroft-Gault、ChronicKidneyDiseaseEpidemiologyCollaboration或ModificationofDietinRenalDiseaseformulas计算）（非必须但可以采集24h尿液）。9）ECOG评分≤1。10）对于育龄期女性受试者和伴侣具有生育潜力的男性受试者，在研究治疗期间，患者和/或伴侣须同意使用高效避孕方法（正确持续使用时，每年失败率1%）。接受SKB治疗的女性和男性受试者同意在最后一次给药后7个月内持续避孕。避孕方法包括联合激素（包含雌激素和孕激素）避孕、抑制排卵的单一孕激素避孕联合另外一种屏障避孕方法（一般包含杀精剂）、宫内节育器（IUD）、宫内激素释放系统（IUS）、伴侣双侧输卵管阻塞或输精管切除术（在整个研究期间只有这一个伴侣）以及性节制。由于与研究药物的潜在相互作用，口服避孕药应始终与其他避孕方法结合使用。该规定对伴侣有生育潜力的男性受试者同样适用，男性受试者必须使用安全套。？非绝经（≥12个月非治疗性闭经）或未接受过绝育手术的女性必须在给药前7天内进行血妊娠试验，结果阴性方可入组。？如女性接受过输卵管结扎术或子宫切除术，则无需避孕。11）受试者必须从先前治疗导致的所有急性毒性中恢复（恢复至1级及以下），脱发和白癜风除外。

主要排除标准

I期试验：1）需要治疗的严重或无法控制的心脏疾病，美国纽约心脏病学会（NYHA）1）分级为3级或4级的充血性心力衰竭，药物无法控制的不稳定型心绞痛，入选前6个月内有心肌梗死史，需要药物治疗的严重心律失常（房颤或阵发性室上性心动过速除外）。2）伴有症状或在研究治疗首次给药前1个月内接受过放疗或手术治疗的脑转移者。3）日常活动需要吸氧。4）≥2级周围神经病变。5）重度干眼症、重度睑板腺疾病（MBG）和/或睑缘炎、导致受试者角膜无法治愈或治愈延迟的角膜病变、黄斑病变且在筛选期间对本方案中推荐的眼科管理无反应。6）研究治疗首次给药前4周或前期使用药物的5个半衰期内（以较短者为准）接受过任何化疗、激素治疗、放疗、免疫治疗或生物治疗等。7）研究治疗首次给药前4周或5个半衰期内（以较短者为准）接受过其他临床研究治疗。8）研究治疗首次给药前4周内进行过大型手术。9）活动性肝病，包括病毒性或其他肝炎，及当前或既往有酗酒史者，肝硬化者。因接种过乙肝疫苗而导致乙肝病毒检测阳性的患者，如乙肝表面抗原（HBsAg）阴性、抗乙肝核心蛋白阴性和乙肝表面抗体（anti-HBs）阳性的患者可纳入。10)已知人免疫缺陷病毒（HIV）阳性或有HIV病史。11)无法控制的高血压或糖尿病。12)在研究之前14天内和研究期间需要使用CYP3A4的强抑制剂或诱导剂者（本研究中不允许使用CYP3A4的强抑制剂或诱导剂，附录Ⅲ列出了CYP3A4强抑制剂或诱导剂的代表性药物）。13）妊娠期或者哺乳期妇女。14)超声心动图（ECHO）或多门电路控制采集（MUGA）扫描显示左心室射血分数（LVEF）45%。15)基线测量，QTc间期ms。16)需腹腔穿刺术取腹水频率每周≥1次。17)症状性胸腔积液（小于90%氧饱和度）。18)6个月内新诊断出的需要治疗显著的血栓栓塞事件（控制稳定的下肢深静脉血栓患者允许纳入）。II期试验：1）接受本研究Ⅰ期研究治疗的受试者。2)需要治疗的严重或无法控制的心脏疾病，美国纽约心脏病学会（NYHA）分级为3级或4级的充血性心力衰竭，药物无法控制的不稳定型心绞痛，入选前6个月内有心肌梗死史，需要药物治疗的严重心律失常（房颤或阵发性室上性心动过速除外）。3)伴有症状或在研究治疗首次给药前1个月内接受过放疗或手术治疗的脑转移者。4)日常活动需要吸氧。5)≥2级周围神经病变。6)重度干眼症、重度睑板腺疾病和/或睑缘炎、导致受试者角膜无法治愈或治愈延迟的角膜病变、黄斑病变且在筛选期间对本方案中推荐的眼科管理无反应。7)研究治疗首次给药前4周或前期使用药物的5个半衰期内（以较短者为准）接受过任何化疗、激素治疗、放疗、免疫治疗或生物治疗等。8)研究治疗首次给药前4周或5个半衰期内（以较短者为准）接受过其他临床研究治疗。9)研究治疗首次给药前4周内进行过大型手术。10)活动性肝病，包括病毒性或其他肝炎，及当前或既往有酗酒史者，肝硬化者。因接种过乙肝疫苗而导致乙肝病毒检测阳性的患者，如HBsAg阴性、抗乙肝核心蛋白阴性和乙肝表面抗体（anti-HBs）阳性的患者可纳入。11)已知人免疫缺陷病毒（HIV）阳性或有HIV病史。12)无法控制的高血压或糖尿病。13)在研究之前14天内和研究期间需要使用CYP3A4的强抑制剂或诱导剂者（本研究中不允许使用CYP3A4的强抑制剂或诱导剂，附录Ⅲ列出了CYP3A4强抑制剂或诱导剂的代表性药物）。14)妊娠期或者哺乳期妇女。15)ECHO或MUGA扫描显示LVEF45%。16)基线测量，QTc间期ms。17)需腹腔穿刺术取腹水频率每周≥1次。18)症状性胸腔积液（小于90%氧饱和度）。19)6个月内新诊断出的需要治疗的血栓栓塞事件（控制稳定的下肢深静脉血栓患者允许纳入）。

临床中心

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患者权益

1.研究药物免费

2.研究期间相关检查免费3.一定的交通补助4.医院就诊，专家团队全程随诊

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