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▲9月29-30日苏州国际博览中心·第三届CMC-China大会·12个主题论坛限时免费报名中，点击海报报名注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及）。因水平有限，错误不可避免，或有些信息非最及时，欢迎留言指出。本文汇总了自审评制度改革以来，NMPA批准的新药，但不包括1）疫苗，血液制品，细胞制品，中药；2）前药，旋光单体；3）国外引进的产品；4）年6月30日以后获批的产品。1.艾诺韦林（Ainuovirine）年6月25日，NMPA过优先审评批准江苏艾迪药业的非核苷类逆转录酶抑制剂艾诺韦林（商品名：艾邦德），与核苷类抗逆转录病毒药物联用，治疗成人HIV-1感染初治患者。本品与拉米夫定和替诺福韦联合用药的安全有效性在一项有名HIV感染者参与的临床试验中（CTR）进行了评估，江苏艾迪药业的公告信息显示，在病毒抑制效果方面，ACC与对照组依非韦伦方案，相互非劣等效，在不良反应尤其是各类神经系统和精神类不良事件的发生率方面，ACC优于对照组。本品的获批将为我国艾滋病患者提供一种新的治疗选择。2.海博麦布（Hybutimibe）年6月25日，NMPA优先审评批准了浙江海正药业的海博麦布（商品名：赛斯美），单独或与HMG-CoA还原酶抑制剂（他汀类）联合用于治疗原发性（杂合子家族性或非家族性）高胆固醇血症。本品是一种新型选择性胆固醇吸收抑制剂（与依折麦布同靶点），为了获得NMPA的批准，该产品已经完成了两项关键性三期临床试验，其中单独用药试验（CTR）共入组了名患者，低密度脂蛋白（LDL-C）水平相比基线下降了14.6%，不良反应与安慰剂无统计学差异；而与阿托伐他汀联用试验（CTR）共入组了名患者，本品联合阿托伐他汀治疗组，LDL-C相比基线下降了16.4%，而阿托伐他汀剂量倍增（对照）组仅下降了6.8%，两组不良反应分别为7.9%%和13.6%。3.赛沃替尼（Savolitinib）年6月22日，NMPA优先审评并附条件批准了和记黄埔医药的赛沃替尼（商品名：沃瑞沙/ORPATHYS），用于含铂化疗后疾病进展或不耐受标准含铂化疗的、具有间质-上皮转化因子（MET）外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者治疗。赛沃替尼是一种选择性抑制MET激酶抑制剂，在一项单臂、开放标签设计的二期临床试验（NCT）中，76名患者接受了本品治疗，ORR为49.2%，中位PFS为6.9个月，中位OS为14.0个月。MET外显子14跳跃突变发生率约为3%~4%，是继EGFR、ALK之后，研发最热门的靶点之一，仅在年就有tepotinib和capmatinib两大产品获批上市，本品的国际权益已经授权给了阿斯利康，目前在开展肾细胞癌（RCC）和与奥西替尼联合治疗NSCLC的临床试验，是最有望走出国门的产品之一。4.海曲泊帕（Herombopag）年6月16日，NMPA优先审评批准了江苏恒瑞的海曲泊帕（商品名：恒曲），用于因血小板减少和临床条件导致出血风险增加的既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的慢性原发免疫性血小板减少症（ITP）成人患者，以及对免疫抑制疗效不佳的重型再生障碍性贫血（SAA）成人患者治疗。在一项针对ITP患者设计的三期临床试验（NCT）中，名患者以2:2:1的比例分组，分别接受了本品2.5mg、本品5mg或安慰剂治疗，2.5mg治疗组8周应答（血小板计数≥50×/L）率为58.9%，5mg治疗组为64.3%，而安慰剂组仅为5.9%，最常见的不良反应为上呼吸道感染(42.2%)、泌尿道感染(17.1%)、免疫性血小板减少性紫癜(17.1%)和血尿(15%)。非肽类促血小板生成素受体(TPO-R)激动剂，可在一定程度上代替促血小板生成素或血小板输注，大幅提高患者的顺应性，本品的获批有望进一步降低患者的治疗成本。5.维迪西妥单抗（DisitamabVedotin）年6月8日，NMPA优先审评并附条件批准了荣昌生物制药的维迪西妥单抗(商品名：爱地希)，用于至少接受过2种系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）患者的治疗。维迪西妥单抗由人表皮生长因子受体-2（HER2）抗体部分、连接子和细胞毒药物单甲基澳瑞他汀E（MMAE）构成。截止目前，维迪西妥单抗尚无三期临床的数据，但在一项开放性、单臂设计的二期临床试验（NCT）中，初步体现出产品对胃癌治疗的安全有效性。该试验共招募了名患者，其中59名患者既往接受过三线以上治疗，全样本分析下ORR为18.1%，中位PFS为3.8个月，中位总生存期为7.6个月。最常见的不良反应为白细胞减少(52.0%)、脱发(51.2%)、中性粒细胞减少(48.0%)和疲劳(42.5%)。维迪西妥单抗是我国首个自主研发上市的抗体偶联药物(ADC)，意义重大。6.多纳非尼（Donafenib）年6月8日，NMPA优先审评批准了苏州泽璟生物制药的甲苯磺酸多纳非尼（商品名：泽普生），用于既往未接受过全身系统性治疗的不可切除肝细胞癌患者。多纳非尼是一种血小板衍生生长因子受体(PDGFR)、Raf激酶、血管内皮生长因子受体（VEGFR）的多靶点抑制剂，在一项开放标签的三期临床试验中，名符合入组条件的肝细胞癌患者（意向治疗），分别接受了本品或索拉菲尼治疗，全样本分析结果显示，本品和索拉菲尼治疗组的中位OS分别为12.1个月（n=）和10.3个月（n=），死亡风险下降了17%。在意向人群（ITT）中，中位PFS分别为3.7个月和3.6个月，ORR分别为4.6%和2.7%。由于乙肝病毒感染率高，故肝癌是我国发病率最高的癌症之一，年有46.6万新增患者，治疗需求巨大，但是肝癌信息传递通路复杂，近年来药物鲜有实质性突破，本品的上市是众多肝癌患者的福音。7.康替唑胺（Contezolid）年6月1日，NMPA优先审评批准了上海盟科药业的康替唑胺（商品名：优喜泰），用于治疗对康替唑胺敏感的金黄色葡萄球菌（甲氧西林敏感和耐药的菌株）、化脓性链球菌或无乳链球菌引起的复杂性皮肤和软组织感染。康替唑胺为噁唑烷酮类抗菌药，可抑制70S起始复合体而达到抑菌的作用。Globaldata数据显示，本品已经完成了两项三期临床试验，其中一项是有名患者参与、以利奈唑胺为对照的头对头试验（GDCT0531），结果显示本品疗效非劣于利奈唑胺，治愈率分别为93.0%vs93.4%，不良反应相当。耐甲氧西林的金葡菌和耐万古霉素的肠粪球菌感染是当今医药界的一大难题，治疗手段少，死亡率高。尽管在此之前，FDA已经批准了利奈唑胺和特地唑胺，但两个产品的敏感菌有差异，获批适应症也不相同，本品的获批将为临床新增加一道“防线”。8.帕米帕利（Pamiparib）年4月30日，NMPA优先审评并附条件批准了百济神州的帕米帕利(商品名：百汇泽)，用于既往经过二线及以上化疗并伴有胚系乳腺癌易感基因(gBRCA)突变的复发性晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的治疗。帕米帕利是一种多聚ADP-核糖聚合酶-1（PARP-1）和PARP-2的选择性、强效抑制剂，可通过抑制癌细胞DNA单链损伤的修复和同源重组修复缺陷，促进癌细胞凋亡。在一项针对晚期卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌或晚期三阴性乳腺癌患者设计的1/2期临床试验（NCT）中，名BRCA1/2阳性、既往至少经历过二线治疗的卵巢癌患者接受了本品治疗，中位随访时间为12.2个月。铂敏感的患者亚组（n=90）ORR为64.6%，中位持续缓解时间（DoR）为14.5个月，疾病控制率（DCR）为95.1%，而铂耐药的患者亚组（n=23）ORR为31.6%，中位持续缓解时间（DoR）为14.5个月，疾病控制率（DCR）为94.7%。9.优替德隆（Utidelone）年3月11日，NMPA优先审评批准了成都华昊中天药业的优替德隆（商品名：优替帝），与卡培他滨联合，用于既往接受过至少一种化疗方案的复发或转移性乳腺癌患者治疗。优替德隆为埃坡霉素类衍生物，可促进微管蛋白聚合并稳定微管结构，诱导细胞凋亡。在一项开放性的3期临床试验（NCT）中，名转移性乳腺癌患者按2:1的比例分别接受本品+卡培他滨或卡培他滨单药治疗，本品+卡培他滨治疗组患者中位无进展生存期（PFS）为8.4个月，总生存期（OS，意向人群分析）为19.8个月，而卡培他滨单药治疗组PFS和OS仅分别为4.3个月和16.0个月，以PFS统计风险比为0.46，以OS统计风险比为0.75。流行病学数据显示，我国乳腺癌年新发病例数达27.2万例，治疗需求巨大，本品的上市将为广大患者带来新的希望。10.泰它西普（Telitacicept）年3月9日，NMPA优先审评并附条件批准了荣昌生物的泰它西普（商品名：泰爱），与常规治疗联合，适用于在常规治疗基础上仍具有高疾病活动的活动性、自身抗体阳性的系统性红斑狼疮（SLE）成年患者。本品是一种B淋巴细胞刺激因子（BLyS）受体跨膜蛋白活化物（TACI）的融合蛋白，一项公开发表在美国风湿病学会（ACR/ARP）年年会上的2期临床试验（NCT）数据显示，名患者随机接受本品80mg(n=62)、mg(n=63)、mg(n=62)或安慰剂(n=62)治疗，第48周的SRI4（SLE应答指数）应答率分别为71.0%、68.3%、75.8%和33.9%，SELENA-SLEDAI（SLE疾病活动指数）评分下降超过4分的患者比例分别为75.8%、77.8%、79.0%和50.0%，而不良反应发生率分别为93.5%、92.1%、90.3%和82.3%。《中国系统性红斑狼疮诊疗指南》数据显示，我国SLE患病率约为30~70/10万，具有巨大的治疗需求，而本品的上市将为患者带来全新的治疗选择。11.伏美替尼（Furmonertinib）年3月2日，NMPA优先审评并附条件批准了上海艾力斯医药的第三代表皮生长因子受体（EGFR）激酶抑制剂伏美替尼（商品名：艾弗沙），用于经检测确认存在EGFRTM突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。这是我国批准的第三个三代EGFR抑制剂，在一项开放性的单臂2b期临床试（NCT）中，名符合入组条件的患者接受了本品治疗，总缓解率（ORR）为74%。尽管NMPA此前已经批准了奥西替尼和阿美替尼，但本品的上市将进一步丰富患者的治疗选择，降低治疗成本。

12.索凡替尼（Surufatinib）

年12月29日，NMPA通过优先审评审批程序批准了和记黄埔医药（上海）有限公司的索凡替尼胶囊（苏泰达），用于无法手术切除的局部晚期或转移性、进展期非功能性、分化良好（G1、G2）的非胰腺来源的神经内分泌瘤治疗。索凡替尼是一种VEGFR和FGFR1的双靶点抑制剂，在一项III期临床试验（NCT02821）中，例符合入组条件的患者，按2:1的比例随机接受了本品（n=）或安慰剂（n=59）治疗,PFS分别为10.9和3.7个月，HR为0.49。另一项Ib/II期临床试验数据显示，82例放疗后进展的神经内分泌瘤患者接受了本品治疗后，胰腺神经内分泌瘤亚组和非胰腺神经内分泌瘤亚组的ORR分别为19%和15%，中位PFS分别为21.2和13.4个月。神经内分泌瘤是一种非常罕见的恶性肿瘤，年龄调整发病率为0.68/10万，虽然此前已有多个产品获批上市，但本品的获批将为患者带来一种全新的治疗选择。

13.奥布替尼（Abrutinib）

年12月25日，NMPA通过优先审评审批程序附条件批准了北京诺诚健华医药科技有限公司的奥布替尼片（宜诺凯），用于既往至少接受过一种治疗的成人MCL或CLL/SLL治疗。奥布替尼是一种二代强效BTK抑制剂，其半衰期长、选择性高。在一项针对难治或复发CLL/SLL患者设计的II期临床试验中，80例难治或复发CLL/SLL患者接受了本品治疗，中位随访时间为14.3个月，ORR为91.3%，其中CR为10.0%，PR为63.8%，中位PFS和DOR均未达到。在另外一项为针对MCL患者设计的多中心、开放性、临床II期试验中，例复发/难治性MCL患者接受了本品治疗，中位随访时间为16.4个月，ORR为87.9％，其中CR为34.3％，DCR为93.9％，中位DOR和PFS均未达到]。CLL/SLL是西方国家较为常见的非实体瘤，美国每年新发病例约为2万例，MCL相对罕见每年病例约为4千例。虽然CLL/SLL和MCL在亚洲的发病率较低，但我国人口基数大，具有非常大的治疗需求，本品的获批有望惠及我国数万患者。

14.依米他韦(Yimitasvir)

年12月21日，NMPA通过优先审评审批程序批准了宜昌东阳光长江药业股份有限公司的磷酸依米他韦胶囊（东卫恩），与索磷布韦联用治疗成人基因分型1型非肝硬化慢性丙型肝炎。磷酸依米他韦是一种非结构蛋白（NS）5A抑制剂。一项中国开展的临床研究结果显示，例（98.4%）受试者在治疗结束后12周时HCVRNA载量低于检测限，其中例初治患者的SVR12为98.10%，24例既往接受过治疗患者的SVR12为%。在本品的基础之上，东阳光正在与太景医药研发(北京)有限公司联合开发具有自主知识产权的丙肝鸡尾酒（依米他韦+伏拉瑞韦），目前已经处于III期临床阶段。

15.环泊酚（Ciprofol）

年12月11日，NMPA通过优先审评审批程序批准辽宁海思科制药有限公司的环泊酚注射液（思舒宁）上市，用于消化道内镜检查中的镇静。据海思科