本周新药动态贝伐珠单抗原研和生物类似物多

一周新药动态

JS抗体

新型冠状病毒肺炎

11月21日，君实生物JS抗体临床试验申请获NMPA批准，用于新型冠状病毒肺炎的预防和治疗

C型利钠肽Vosoritide

侏儒症

11月19日，BioMarinPharmaceuticalC型利钠肽类似物Vosoritide获FDA批准上市，用于患有软骨发育不全的儿童，预计32万美元/年

PD-1抗体帕博利珠单抗

早期肾癌

11月19日，默沙东PD-1抗体帕博利珠单抗新适应症获FDA批准，用于辅助治疗肾细胞癌，这些患者在肾切除术后或肾切除术和转移性病变切除术后有中高或高复发风险

抗IL-5单抗美泊利单抗

嗜酸性肉芽肿性多血管炎

11月19日，葛兰素史克抗IL-5单抗美泊利单抗上市申请获NMPA批准，用于治疗嗜酸性肉芽肿性多血管炎，国内首个批准上市的抗IL-5单抗

VEGF抗体贝伐珠单抗

卵巢癌和宫颈癌

11月19日，罗氏VEGF抗体贝伐珠单抗两项妇科肿瘤适应证获NMPA批准，联合卡铂和紫杉醇用于初次手术切除后的III期或IV期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌（OC）患者的一线治疗，以及联合紫杉醇和顺铂或紫杉醇和托泊替康用于持续性、复发性或转移性宫颈癌（CC）

贝伐珠单抗生物类似药

结直肠癌和非小细胞肺癌

11月19日，百济神州与百奥泰双方合作开发的贝伐珠单抗生物类似药（BAT）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的正式批准，用于治疗转移性CRC和晚期、转移性或复发性NSCLC患者

PD-1TCR-T疗法TC-E

宫颈癌

11月18日，广州天科雅生物PD-1TCR-T疗法TC-E临床申请获CDE默示许可，用于宫颈癌

WEE1抑制剂ZN-c3

子宫浆液性癌

11月17日，ZentalisWEE1抑制剂ZN-c3获FDA快速通道资格，用于治疗复发或持续性子宫浆液性癌

IL-25单抗XKH

中重度哮喘

11月15日，鑫康合IL-25单抗XKH临床申请获NMPA许可，用于治疗中重度哮喘

CLDN18.2自体CAR-TCT

胃癌/胃食管结合部癌

11月15日，科济药业CLDN18.2自体CAR-TCT获欧洲药品管理局优先药物资格，用于治疗胃癌/胃食管结合部癌

SHP2变构抑制剂ICP-

晚期实体瘤

11月15日，诺诚健华SHP2变构抑制剂ICP-获FDA临床许可，用于晚期实体瘤

PD-1抗体特瑞普利单抗

食管癌

11月15日，君实PD-1抗体特瑞普利单抗获FDA孤儿药资格认定，用于治疗食管癌