以铂类为基础联合贝伐珠单抗治疗新诊断卵巢

之前的文章报告了ICON7试验患者在标准化疗的基础上加用贝伐珠单抗治疗（ICON7）无进展生存（PFS）的提高，特别是在高危患者中PFS获益更为显著，本次研究报告了ICON7研究中的总生存（OS)情况，结果为仅高危人群有OS获益。论文近期在线发表于《柳叶刀·肿瘤学》（LancetOncol）杂志。

ICON7是一项国际、3期、开放、随机试验，个研究中心横跨欧洲、加拿大、澳大利亚和新西兰等11个国家。入组的受试者为新确诊的卵巢癌患者，早期高危（FIGOI–IIa期，3级或透明细胞癌）或进展期（FIGOIIb–IV期），ECOG评分0-2，按照1:1的比例随机分配到标准化疗组（6周期：卡铂[AUC5或6]3周疗，紫杉醇mg/m2）或以相同化疗方案+贝伐珠单抗7.5mg/kg/3周，贝伐珠单抗与化疗同时进行，随后进行12次维持治疗。根据FIGO分期、残留灶、手术与化疗间隔、GCIG进行最简化算法的分层随机。主要研究终点为PFS，研究效能可得出总生存结果的差异。对意向治疗人群进行分析。研究注册号为ISRCTN。

结果为，年12月18日至年2月16日期间，共入组例受试者，随机分为化疗组（n=）和化疗+贝伐珠单抗组（n=）。年3月31日试验结束，中位随访时间为48.9月(IQR26.6–56.2)，发生例死亡（化疗组例，贝伐珠单抗组例）。因结果表现出非均衡风险，我们应用限制性平均生存时间（RMST）差异作为研究结果主要评估指标。贝伐珠单抗组OS无获益（标准化疗组RMST为44.6月[95%CI43.2–45.9]vs贝伐珠单抗组45.5月[44.2~46.7]，p=0.85）。在预先设定的例高危亚组中进行探索性分析，（66%）例死亡（标准化疗组例，贝伐珠单抗组例），两组的OS有显著性差异（标准化疗组RMST34.5月[95%CI32.0–37.0]），贝伐珠单抗组39.3月[37.0–41.7]p=0.03）。然而，在非高危人群中，两组间OS差异无统计学意义（标准化疗组RMST49.7月[95%CI48.3–51.1]，贝伐珠单抗组48.4月[47.0–49.9]p=0.20）。更新分析显示，两组间PFS无差异。延长随访期间报道，发生1例治疗相关3级不良事件（胃肠道瘘，贝伐珠单抗组），3例2级不良事件（心衰、结节病、足部骨折，均为贝伐珠单抗组），1例1级不良事件（阴道出血，标准化疗组）。

该研究提示，在以铂类为基础的化疗中加入贝伐珠单抗，不能提高全人群OS。然而，高危人群可从中获益，这一结果与ICON7试验及GOG-试验的PFS结果相一致，为贝伐珠单抗在卵巢癌中的优化应用提供了进一步证据。

（李蕾、姜媛媛编译）

本文为中国医学论坛报今日肿瘤







































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