国健呈诺刘红博士把握CARNK疗法关

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年年初，国健呈诺生物科技（北京）有限公司宣布CDE已经受理其针对“晚期上皮性卵巢癌治疗的靶向间皮素嵌合抗原受体NK细胞（CAR-NK）注射液”的临床试验申请，国健呈诺总经理刘红表示：“本产品是药审中心受理的首例“现货型”异体来源的CARNK产品，是免疫细胞治疗实体瘤的重要里程碑。”基于此，IGC组委有幸于第五届中国国际免疫基因治疗论坛开幕前，邀请到国健呈诺生物科技（北京）有限公司董事、总经理刘红博士，做深度专访，刘博士提前向大家分享了她对于细胞治疗产业发展策略的一些独到见解等。刘红博士，中国共产党党员，博士（后），研究员、硕士研究生导师。曾任国家自然科学基金评审委员、河南省药理学会常务理事、《中国药师》编委、“河南省高校科技创新人才工程”获得者等社会职务。研究方向：细胞药物研发。牵头申报并完成国家自然科学基金、省科技重大专项等20余项科技项目、成果，发表论文30余篇，获得国家发明专利3项，组建省级科技平台2个。企业管理与投资：国药集团下属工业企业任董事长、总经理，主持制剂研发生产与销售，具有丰富的科研、管理与项目运作经验；现阶段在国健呈诺负责全面工作，主导CAR-NK药物研发及3D间充质干细胞成药项目。

IGC组委：

您在细胞药物研发领域有着资深经验，您如何看待目前的国内发展？国内今年迎来了首款细胞治疗产品的上市，您认为细胞治疗行业未来还将会有哪些创新看点？

刘博：

我也是细胞药物研发领域的新兵。细胞治疗作为一种里程碑式的新型治疗手段，突破了手术和传统药物治疗的局限，为重大慢性疾病、罕见病、癌症等疾病提供了全新的治疗思路和途径，截止到年8月，全球在clinicaltrials.gov网站上已登记的干细胞临床试验研究已超过多项，免疫细胞临床试验已超过多项，细胞新药研究不仅是全球化的热点，在我国，更是迅猛发展：1.无论是国家还是地方，都出台政策支持细胞治疗产业化，鼓励细胞治疗机制研究，特别是CDE，从去年到今年上半年，从免疫细胞到干细胞都下发了指导意见，为细胞新药研发给予标准化指导；2.clinicaltrials.gov网站上已登记中国开展的干细胞和免疫细胞临床试验项目分别达到多和多项，位居世界第三，我国在科研论文发表的数量上已达到世界第一。国内2个CAR-T新药的诞生，为我国赶超欧美成为生物医药强国带来新的希望。在细胞治疗行业，通用型可商业化的细胞新药是下一个热点；规模化的生产，不仅能为患者带来价格可接受、治疗时间可控的新型治疗，也为细胞治疗全过程监管提供了便利。只有细胞治疗的个体化研究和产业化发展并存，自主创新、细胞产品迭代加速；作用机制研究更明晰时，我国细胞治疗产业才会真正达到产业爆发时代。

IGC组委：

CAR-NK疗法已被《自然-医学》列为了年度生物医学领域的十项瞩目进展之一。您认为如今的细胞免疫治疗临床应用还存在哪些挑战？未来的治疗技术将会有哪些发展方向？

刘博：

主要体现以下几个方面:细胞数量和治疗，由于细胞是CAR-NK细胞疗法的基础，细胞的质量及数量对治疗起决定性作用，一旦细胞数量和质量不能规模化和标准化，将会增加治疗成本、影响治疗效果;细胞的稳定性，在研发与生产具有特定功能的细胞过程中，需要大规模的细胞增殖，在此过程中可能发生基因及核型不稳定的情况，影响治疗效果;细胞治疗与基因治疗，对于质粒、病毒载体的要求很高;细胞与生物制剂在生产、转运、传输、治疗的过程中易受多种因素影响，影响细胞活性与治疗效果。目前，全球范围内暂未形成细胞治疗产品大规模产业化的成熟模式。在细胞治疗上，随着科技的进一步发展和大家对细胞治疗机制更多的了解，细胞治疗和其他治疗手段联合应用、靶向性细胞产品、主要成分明确的细胞外泌体产品；大规模产业化、可药用的细胞原材料生产供给平台和细胞的存储及相关配套产品，以及通过异体供者采集、多能诱导干细胞分化、基因编辑技术等实现现货使用的细胞制剂，未来在我国应该是我们突破的方向。

IGC组委：

今年年初，国健呈诺生物的1类新药“靶向间皮素嵌合抗原受体NK细胞注射液”临床试验申请获得CDE受理。据悉，该临床试验针对的是晚期上皮性卵巢癌。与CAR-T细胞疗法相比，CAR-NK细胞疗法具有哪些优势？

刘博：

与CAR-T相比：NK细胞来源广泛，可以异体供给，可以进行大规模生产制备，且应用更方便，成本更低，质量更可控；CAR-NK细胞保留了通过其天然受体识别和靶向肿瘤细胞的内在能力，具有多种杀伤肿瘤的模式，从而通过CAR-NK靶向治疗时，肿瘤细胞能够逃脱杀伤的可能性降低；CAR-NK比普通CAR-T疗法更加安全，不会引起细胞因子风暴；NK细胞不需要严格的HLA匹配，可以异体回输，不会引起免疫排斥反应。

IGC组委：

您作为国健呈诺董事、总经理，能分享下目前在临床试验的在研管线最新进展吗？未来还将布局有哪些管线进入IND和临床试验？

刘博：

目前，我们正在做的有针对非小细胞肺癌、肝癌和乳腺癌的新的CAR-NK产品成药性研究和机制研究；同时，我们将启动iCAR-NK注射液治疗肺癌的注册申报工作。IGC组委：非常感谢刘红博士的精彩分享！敬请期待刘博在IGC会议现场带来更多CAR-NK细胞疗法研发经验的分享！

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IGC第五届中国国际免疫及基因治疗论坛

时间：10月11-12日

地点：北京悠唐皇冠假日酒店

分设三大平行专场：

01｜前沿免疫治疗研发与联合专场

02｜基因疗法创新与研发专场

03｜细胞免疫治疗创新与研发专场

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*以会议现场为准

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