国产PARP抑制剂再下一城,氟唑帕利铂敏

近日，恒瑞医药发布公告，旗下PARP抑制剂氟唑帕利对比安慰剂用于复发性卵巢癌维持治疗的随机、双盲、对照、多中心Ⅲ期临床研究（研究编号：FZPL-III--OC），由独立数据监察委员会（IDMC）判定主要研究终点的期中分析结果达到方案预设的优效标准。

恒瑞医药表示，将于近期向国家药品监督管理局药品审评中心递交上市前的沟通交流申请。这是氟唑帕利继单药治疗既往经过二线及以上化疗的伴有BRCA1/2致病性或疑似致病性突变的复发性卵巢癌后，在卵巢癌领域的又一项重要突破。

高复发卵巢癌成最凶妇科肿瘤，PARP抑制剂改变既有治疗格局

长期以来，卵巢癌都是严重威胁我国妇女健康的隐形杀手，其死亡率高居妇科恶性肿瘤之首。由于缺乏早期筛查手段，大部分卵巢癌发现时即是晚期。

据统计，晚期卵巢癌经手术和含铂化疗为主的一线治疗后，近70%的患者会在3年内复发。根据复发时间长短，复发性卵巢癌可分为铂敏感复发（初始治疗结束后6个月以上复发）和铂耐药复发（初始治疗结束后6个月内复发）两类。目前，铂敏感复发性卵巢癌患者的标准治疗方案是含铂双药化疗，但此方案治疗后患者仍会反复复发，最终大部分患者发展成铂耐药，给临床治疗带来极大挑战。

维持治疗被认为是解决卵巢癌患者高复发率的有效方案。多项临床研究证实，PARP抑制剂可显著提升铂敏感复发卵巢癌患者生存获益。如今，PARP抑制剂维持治疗已成为铂敏感复发卵巢癌的标准治疗方案，彻底改变了卵巢癌治疗既往策略。

聚焦铂敏感复发卵巢癌中国患者，氟唑帕利可显著延长患者PFS

FZPL-III--OC研究是一项评估氟唑帕利胶囊对比安慰剂用于复发性卵巢癌（包括输卵管癌、原发性腹膜癌）含铂治疗后维持治疗的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究，由中医院吴令英教授担任主要研究者，全国35家中心共同参与。

研究共入组例受试者，按照2:1随机入组，分别接受氟唑帕利胶囊或氟唑帕利模拟胶囊口服，治疗直至疾病进展、毒性不可耐受或其他需要终止治疗的情况。主要终点为由盲态独立评审委员会（BIRC）根据RECISTv1.1标准评估的无进展生存（PFS），次要研究终点包括研究者评估的PFS、无化疗间期（CFI）、总生存期（OS）和安全性等。

恒瑞医药表示，研究结果表明，氟唑帕利单药用于铂敏感的复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌含铂治疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗，可显著延长患者的无进展生存期。

目前，国内临床可及的PARP抑制剂有奥拉帕利和尼拉帕利两种，而除尼拉帕利的NORA研究外，几乎没有只针对中国患者的铂敏感复发卵巢癌维持治疗研究。FZPL-III--OC研究作为一项全部针对中国患者的PARP抑制剂临床研究，其成功不仅为这一领域的治疗提供了更多中国数据，更为打造更适合中国患者的临床实践方案做出了突出贡献。

氟唑帕利新药上市获批在望，卵巢癌患者将迎新选择

氟唑帕利作为恒瑞重磅1类新药，已于年10月基于“治疗既往经过二线及以上化疗的伴有BRCA1/2致病性或疑似致病性突变的复发性卵巢癌的单臂、多中心临床研究数据”申报上市，并作为具有明显治疗优势的创新药被国家药品监督管理局药品审评中心纳入优先审评，有望于今年年底获批。

同时，相关临床研究也被年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会收录，获得最佳Poster殊荣。

除此之外，氟唑帕利单药或联合阿帕替尼治疗晚期卵巢癌、伴有BRCA1/2突变的乳腺癌、胰腺癌已处于III期临床研究阶段，另有包括与阿比特龙、卡瑞利珠单抗、抗PD-L1抗体SHR-以及与替莫唑胺联合等多种联合治疗实体肿瘤方案已处于临床开发阶段。

此次FZPL-III--OC研究最新研究取得阳性结果，必将为我国卵巢癌治疗再添新的治疗方案，为更多患者造福。

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