则乐尼拉帕利新适应症获批,用于卵巢癌

年9月10日，国家药品监督管理局批准再鼎则乐（尼拉帕利）的新适应症：用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者对一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。

获批依据：国际Ⅲ期临床研究PRIMA

该适应症获批的主要依据是一项名为PRIMA（ENGOT-OV26/GOG-）的国际Ⅲ期临床研究，研究结果已在年ESMO公布，并同步发表在《新英格兰医学》杂志上。

整体来看，与安慰剂相比，则乐可显著延长全体人群的无进展生存期（PFS）至13.8个月，降低38%疾病进展或死亡风险。并且则乐?在HRD阳性患者组表现更加优异，可显著延长PFS至21.9个月，降低57%疾病进展或死亡风险。

进一步分析，可以发现HRD+/BRCA突变的患者可以从则乐一线维持治疗中获益更多，PFS达到22.1个月，降低疾病进展或死亡风险60%；HRD+/BRCA野生型患者组，则乐组PFS延长至19.6个月，降低疾病进展或死亡风险50。值得注意的是，即使是HRD阴性亚组也能获益，则乐组PFS延长至8.1个月，降低疾病进展或死亡风险32%。

年4月美国FDA基于PRIMA研究批准了则乐（尼拉帕利）的补充新药申请，作为对一线铂类化疗后完全或部分缓解的晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者的一线维持治疗,不论其生物标记物状态如何。则乐并以高证据级别获得NCCN指南以及国内PARPi指南推荐用于晚期卵巢癌一线维持治疗。

则乐是首个本土生产的国家1类新药PARP抑制剂，仍有多项临床试验正在进行中，包括卵巢癌后线治疗、肺癌、胃癌等。期待该药未来造福更多中国肿瘤患者。

内容来源：CCMTV肿瘤频道、再鼎医药

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