百日速度华东医药生物制品1类新药IMG

中美华东生物制品1类新药IMGN（MirvetuximabSoravtansine）

临床试验申请获得受理

1月20日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示，由中美华东和ImmunoGen联合申报的生物制品1类新药IMGN（MirvetuximabSoravtansine）临床试验申请获得受理，受理号JXSL国。

从产品签约至获得临床试验申请受理，不到天。

携手ImmunoGen

年10月20日，中美华东与美国ImmunoGen达成独家临床开发及商业化协议。

华东医药获得ImmunoGen美国临床三期在研产品MirvetuximabSoravtansine（新型抗体偶联药物ADC，用于治疗卵巢癌）在大中华区的独家临床开发及商业化权益。

MirvetuximabSoravtansine（MIRV)

MIRV是一种抗体偶联药物（ADC），包含FRα（叶酸受体）结合抗体、可裂解的连接子和美登木素生物碱DM4，后者是一种强效的微管蛋白靶向剂。该产品是全球首个针对FRα阳性卵巢癌的ADC在研药物，用于治疗叶酸受体高表达的铂类耐药卵巢癌，属于全球首创产品（First-in-class），MIRV与FRα结合后，FRα可将MIRV转移到细胞内部，从而其携带的细胞毒性分子DM4便可抑制癌细胞的有丝分裂，达到治疗癌症的效果。

美国IMGN-（临床I期）及IMGN-（临床III期）研究均一致得出FRα高表达卵巢癌更能从MIRV治疗中获益，ImmunoGen预计年下半年在美国递交IMGN的上市申请。

国内目前仍处于ADC药物发展的初期阶段，仅有罗氏赫赛莱（Kadcyla）与武田制药安适利（Adcetris）两款国外引进药物分别于年1月和5月获NMPA批准上市。

此次中美华东和ImmunoGen在中国提交临床申请并获得受理，是这款在研新药研发进程中的又一进展，有望助力公司在ADC赛道形成差异化优势，进一步聚焦抗肿瘤领域的创新研发。

我们希望这款产品在中国的临床开发进展顺利，取得预期的临床结果，早日为卵巢癌患者带来新的治疗方案。

年1月11-14日

ImmunoGen参与第39届JP摩根医疗健康大会

ImmunoGen目前开展IMGN的临床情况

SORAYA是一项关键性单臂临床试验，将入组约例患者，入选标准包括采用PS2+评分法确认为FRα高表达、既往已接受至多3种治疗方案且至少接受过一种含贝伐珠单抗治疗的铂耐药卵巢癌患者。主要终点为ORR，关键次要终点为缓解持续时间（DOR）。

MIRASOL是一项确证性随机III期临床试验，例患者将以1:1的比例随机接受MIRV或研究者选择的化疗方案。入选标准包括采用PS2+评分法确认为表达高水平FRα且既往接受过至多3种治疗方案的铂耐药卵巢癌患者。主要终点为PFS，关键次要终点包括ORR、OS等。

FORWARDII的1b/2期临床研究，用以评估MIRV与贝伐珠单抗联用、MIRV与卡铂联用、MIRV与阿霉素脂质体（PLD）联用、MIRV与卡铂+贝伐单抗联用以及MIRV与派姆单抗等5种联用方案，治疗成人FRα阳性卵巢癌、原发性腹膜或输卵管肿瘤患者的安全性、耐受性和药代动力学特性（PK）。

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