尼拉帕利用于复发性卵巢癌的研究

一

试验标题

尼拉帕利治疗携带BRCA突变或HRD阳性且铂敏感性的晚期复发性上皮性卵巢癌的单臂、开放标签、多中心II期临床研究

二

适应症

卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌

三

试验目的

在目标人群中评价尼拉帕利的有效性、安全性、耐受性和其他临床受益

五

主要入选标准

1患者为女性，年龄至少为18岁

2患者必须提供书面知情同意书

3患者gBRCA阳性或肿瘤HRD阳性

4患者组织学诊断为高级别（2级或3级）浆液性或子宫内膜样或以高级别（2级或3级）浆液性/子宫内膜样为主的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌

5患者既往接受过多线化疗

6根据RECIST（第1.1版），患者必须有可测量病灶

7患者的东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分必须是0分或1分

8患者具有充分的器官功能，定义如下：中性粒细胞绝对计数≥/μL;血小板≥00/μL;血红蛋白≥10g/dL;血清肌酐≤1.5×正常值上限（ULN）或根据Cockcroft-Gault公式计算的肌酐清除率≥60ml/分;总胆红素≤1.5×ULN或直接胆红素≤1×ULN;天门冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶≤2.5×ULN，除非存在肝脏转移，在这种情况下必须≤5×ULN

9入组时妊娠检查结果为阴性，且承诺从研究开始到研究结束期间以及最后一次给予研究用药后3个月内采取充分有效的避孕措施或禁欲的育龄期女性可入组本研究。或者入组本研究的受试者必须经评估为无潜在生育能力的妇女，定义为：1)接受外科结育手术（子宫全切除术、双侧卵巢切除术或双侧输卵管切除术）的妇女，或者2)≥60周岁的女性，或者3)≥40且60周岁、停经12个月以上，且促卵泡激素检查结果处于研究机构绝经后参考范围

10患者需提供原发性或复发性癌症的福尔马林固定石蜡包埋的肿瘤样本

11患者必须能够口服药物，并且有能力依从方案接受治疗和随访

六

主要排除标准

1患者在首次给药前4周内或研究药物5个清除半衰期内接受过其他研究药物治疗

2研究药物首次给药前3周内接受过20%骨髓的姑息性放疗

3患者末次化疗所致的≥3级贫血、中性粒细胞减少或血小板减少持续4周以上

4患者末次化疗期间出现≥3级疲乏，并持续4周以上

5患者在研究药物首次给药前1年内接受盆腔原发病灶或复发病灶放疗

6症状未能够控制（如新发或恶化的症状或体征、或激素的需要剂量还不稳定）的脑转移或软脑膜转移。注：无需影像学扫描来确认无脑转移

7已知对尼拉帕利或与尼拉帕利具有相似化学结构药物的活性或非活性成分过敏者

8首次给药前3周接受过重大手术，或手术后尚未恢复的任何手术效应

9入组前2年内患有除卵巢癌以外的其它侵袭性癌症（根治性皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌除外）

10患有严重的或者未能控制的疾病，包括但不限于：1）未能控制的室性心率失常、入组前3个月内发生过心肌梗塞2）未能控制的癫痫大发作、不稳定性脊髓压迫、上腔静脉综合征或其他影响受试者签署知情同意的精神疾患3）免疫缺陷（除外脾切除）4）人类免疫缺陷病毒（HIV）感染、活动性肝炎（乙型肝炎如HBV-DNAIU/ml、丙型肝炎病毒核糖核酸HCV-RNA阳性）

11患者在研究药物首次给药前4周内接受过输血（血小板或红细胞）

12受试者有既往或当前诊断的骨髓增生异常综合征（MDS）或急性髓性白血病（AML）

13任何可能干扰研究结果、影响受试者全程参与研究的既往或当前的疾病、治疗、或实验室异常，或研究者认为受试者不适合参与本研究

七

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