重磅利普卓奥拉帕利获批一线维持治疗

卵巢癌是全球女性癌症死亡的第八大常见原因，年全球新诊断近30万名患者，死亡约18.5万人。在妇科恶性肿瘤中，卵巢癌发病率仅次于宫颈癌和子宫内膜癌，但5年生存率最低，仅为39%；3年复发率最高，达到70%。据统计，中国每年新发卵巢癌患者约例，死亡约例。过去10年中国卵巢癌发病率增长30%，死亡率增加18%。卵巢癌缺乏有效的早筛手段，超过七成患者在确诊时已为晚期。过去30年，卵巢癌的治疗方案以手术和化疗为主，一直缺乏新的突破。约22%的卵巢癌患者携带BRCA1/2突变。对于新诊断的BRCA突变型卵巢癌而言，SOLO1临床研究毫无争议地证明了奥拉帕利是最为有效的维持治疗选择之一。今年ESMO公布最新的5年随访数据进一步显示奥拉帕利的中位PFS值长达56个月，而安慰剂组仅为13.8个月，维持治疗组将PFS延长了42.2个月，奥拉帕利相比于安慰剂可以降低67%的疾病进展或死亡风险（HR0.33）。奥拉帕利组48%的患者5年无疾病进展，而安慰剂组仅为21%，这说明奥拉帕利一线维持治疗可使近一半的BRCAm患者长期获益，这部分患者可能已经实现了临床“治愈”。奥拉帕利是全球首款PARP抑制剂，可靶向抑制DNA损伤修复酶（PARP），杀死癌细胞。研究表明，由奥拉帕利诱导的细胞毒性可能参与了PARP酶活性的抑制过程，并促进PARP-DNA复合物形成，最终导致DNA损伤与癌细胞死亡。年8月，奥拉帕利在中国获批用于铂敏感复发性卵巢癌患者的维持治疗，不仅成为中国首款上市的PARP抑制剂，也是30年来中国卵巢癌靶向治疗领域的重大突破。

除了传统治疗方案，维持治疗是晚期卵巢癌治疗中延缓疾病复发的重要手段。奥拉帕利的获批，打破了卵巢癌领域长期无创新疗法的治疗僵局。此次成功进入医保，将能够从治疗的初始阶段指导患者的个体化精准用药，在长期延缓疾病进展的同时降低患者的经济负担，这在中国卵巢癌精准治疗史上是另一具有里程碑式意义的大事件。

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BRCA阴性患者，同样有机会获益于奥拉帕利维持治疗

PAOLA-1研究显示，BRCA阴性但HRD阳性患者也可显著获益于奥拉帕利的维持治疗（无进展生存期，28.1个月vs16.6个月）。

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中国患者HRD检测解决方案——莲和医疗PARPi智选

PARPi智选根据基因组不稳定性最经典的三个指标——基因组杂合性缺失(LOH)、端粒等位基因不平衡(TAI)和大片段转移(LST)，直接检测HRD，评估HRD状态。此外PARP智选还包含全基因外显子检测，覆盖所有已知靶向治疗和免疫治疗相关检测内容，包含所有已知肿瘤相关遗传综合征基因检测。

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PARPi智选——中国数据造福更多患者！

莲和医疗PARP智选首先基于使用PARPi的中国卵巢患者数据进行建模，然后进行小型临床数据验证，最后进行了大型临床数据验证。

莲和医疗大型临床验证数据表明：

胚系BRCA1/2检测仅能筛选约15%的获益患者

扩展至胚系+体系BRCA1/2检测可筛选约25%的获益患者

PARP智选则可以筛选出高达50%的PARPi获益患者，两倍于传统基因检测

9月24日，莲和医疗与雅康博生物顺利完成战略合并，并以全新形象精彩亮相年CSCO学术年会。作为分别致力于NGS平台和PCR平台的肿瘤精准医疗技术研发、诊断产品和检验服务企业，两家公司合并将实现优势互补，共同打造精准医疗领域兼具产品化与服务化的伴随诊断行业领军企业。

莲和医疗是国内肿瘤NGS基因检测头部企业，旗下NGS基因检测产品全面覆盖泌尿系统肿瘤、妇科、乳腺肿瘤、消化道肿瘤、肺癌及泛实体瘤的临床和科研需求。莲和医疗拥有深厚的技术和数据积淀，以泌尿生殖系统肿瘤和妇瘤检测为特色，以呼吸道肿瘤和消化道肿瘤检测为重点，开发了领先的建库技术、生信分析技术和独家HRD检测技术。目前，莲和医疗服务网络已覆盖全国22个省市，与近医院医院机构建立了精准医疗科研合作关系。

雅康博生物是国内肿瘤伴随诊断PCR领域TOP2企业，技术底蕴深厚，拥有包括IHC、PCR、FISH、Sanger测序、NGS在内的全面技术平台，肿瘤伴随诊断产品也是同行业企业NGS产品的常用临床试验对照试剂盒。目前，雅康博生物销售网络已覆盖全国28个省市、逾千家大型专业医疗机构。

此次战略合并后，新公司将拥有肿瘤伴随诊断全面技术平台，以及一支更加完整的从技术创新到产品研发、从注册生产到市场销售的专业优势团队，能够进一步整合伴随诊断专业技术平台与渠道资源，打造国内兼具产品化（试剂盒）与服务化（外检及科研服务）的肿瘤伴随诊断平台，试剂盒产品和服务涵盖多个癌种，市场销售网络覆医院和机构客户，成为业务规模领先的企业，造福千百万肿瘤患者。

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