FDA批准晚期卵巢癌新药Lynparz

2017-9-13 来源:本站原创 浏览次数:

12月19日,Lynparza(olaparib)通过加速审批程序获美国食品药品监督管理局(以下简称FDA)批准,用于治疗和BRCA基因缺陷有关的晚期卵巢癌患者。BRCA基因缺陷可通过FDA批准的检测试剂检测出来。

卵巢癌形成于卵巢,卵巢是女性生殖腺体,左右各一个,卵细胞或卵子就产生于此。据美国国家癌症研究所(NCI)预计,年美国将有名女性被诊断为卵巢癌,将有名女性死于卵巢癌。

Lynparza是一种多聚ADP核糖聚合酶(PARP)抑制剂,可抑制参与修复受损DNA的酶。该药适用于经过多种既往治疗且与BRCA基因缺陷有关的卵巢癌患者。

“今日获批的是卵巢癌新型治疗的首创新药,”FDA药品评价与研究中心的血液与肿瘤药品办公室主任RichardPazdur博士说。“Lynparza获批用于治疗具有特定BRCA基因异常的卵巢癌患者,这是对疾病发病机制的更深刻理解如何引导靶向、更个性化治疗的一个很好例证。”

FDA还批准了Lynparza的伴随诊断基因检测试剂,名为BRACAnalysisCDx,该诊断检测试剂可检测出卵巢癌患者的血样中是否存在BRCA基因突变(gBRCAm)。BRCA基因参与修复受损的DNA,正常工作可抑制肿瘤生长。携带BRCA基因突变的女性更有可能罹患卵巢癌,据估计,10%~15%的卵巢癌与这些遗传性BRCA突变有关。

FDA通过对高风险医疗器械的上市前审批程序评估了BRACAnalysisCDx的安全性与有效性。到目前为止,其生产商,一个临床实验室一直在出售该检测试剂,但它既不是专门用于伴随诊断,也未获得FDA批准用作实验室开发的检测试剂(LDT),也就是由单个实验室设计、生产和使用的检测试剂。该检测被批准为伴随诊断检测,专门用于检测晚期卵巢癌患者,看他们是否适合Lynparza治疗。

“安全有效的伴随诊断检测试剂和药物的获批仍然是肿瘤学领域的重要进展,”FDA器械与放射健康中心的体外诊断和放射健康办公室主任AlbertoGutierrez博士说。“我们非常高兴BRACAnalysisCDx是首个通过上市前审批程序获FDA批准的LDT以及首个获FDA批准的LDT伴随诊断。伴随诊断的使用有助于患者需要且安全有效的治疗的上市。”

FDA批准BRACAnalysisCDx基于用以支持Lynparza获批的临床研究数据。通过检测临床试验受试者的血样来证实该检测试剂的用途,即用于检测受试者是否具有BRCA突变。

Lynparza的有效性在一项临床研究中得到了检验,名与gBRCAm有关的卵巢癌受试者接受了Lynparza治疗。该研究旨在评估受试者的客观有效率(ORR)或者出现肿瘤部分缩小或肿瘤完全消失的受试者百分比。研究结果显示,34%的受试者获得了平均7.9个月的客观有效持续时间。

Lynparza的常见副作用包括恶心、疲劳、呕吐、腹泻、味觉障碍、消化不良、头痛、食欲减退、常见类似感冒症状(鼻咽炎)、咳嗽、关节痛、肌肉骨骼疼痛、肌肉疼痛、背痛、皮疹(皮肤炎)和腹痛。严重副作用包括发生骨髓增生异常综合征(骨髓无法产生足够功能性血细胞的疾病)、急性髓系白血病(一种骨髓癌)和肺部炎症。

最常见的实验室结果异常是肌酐升高、红细胞平均体积增加(平均红细胞体积增加)、红细胞(血红蛋白)计数减少、白细胞(淋巴细胞和中性白细胞)计数减少和血小板水平下降。

今年6月,FDA肿瘤药物顾问委员会审查了Lynparza作为维持治疗(用于阻止癌症复发的治疗)的潜在用途。该委员会以11比2的投票结果告知所提交数据不支持Lynparza作为维持治疗的加速批准使用。会后,阿斯利康又提交了补充信息,用以支持Lynparza的另一种不同用途:用于治疗和gBRCAm有关且接受过三种或更多种化疗的卵巢癌患者。

FDA经加速审批程序批准了Lynparza。加速审批程序用于批准治疗重大或威胁生命疾病的药物。如果新药物的临床数据显示,该药物能够影响替代终点指标(可合理预测患者受益的指标),那么这种药物就有资格获得加速审批。该程序使患者在药企进行证实性临床试验期间能更早地获得新药的治疗。FDA经优先评审程序对Lynparza的申请进行了审批。优先评审程序用于批准治疗重大疾病的药物,若获得批准,这些药物会显著优于现有上市药物的疗效。

FDA经器械优先评审程序对BRACAnalysisCDx的申请进行了审批。器械优先评审程序用于批准满足特定条件的器械,包括适用于治疗或诊断威胁生命的疾病或不可逆转的衰竭性疾病的器械,如获批准,这些器械会显著优于现有上市器械的临床优势。

来源:美国食品药品监督管理局(FDA)官方网站,原文链接:









































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