JCOFarletuzumab单抗联合

这是一项由医院IgnaceVergote医生领衔完成的临床试验，由美国（约翰霍普金斯大学、辛辛那提大学）、意大利（policlinico大学）、德国、希腊、日本、英国、俄罗斯等国共同参与的国际性、多中心研究。部分试验结果已在年于英国利物浦召开的第18届欧洲妇科肿瘤学会国际会议上报告，总体结果虽为阴性，但预设的亚组分析结果却有意外发现。这篇论著于年3月21日全文在线先发于美国《临床肿瘤杂志》，题目为:

一项评价首次铂敏感复发卵巢癌患者中卡铂/紫杉类药物联合Farletuzumab单抗每周治疗疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的III期研究

目的

叶酸受体α在卵巢上皮癌中高表达，在正常组织中基本不表达，Farletuzumab单抗是结合该受体的一种人源性单克隆抗体。我们在一项铂类敏感卵巢癌的随机、双盲Ⅲ期研究中，对Farletuzumab单抗进行了评价。

患者与方法

符合条件的患者为在完成铂类联合紫杉类药物化疗后6-24个月首次复发的卵巢癌患者。所有患者接受卡铂+紫杉醇或多西他赛（6周期化疗联合研究药物，按1:1:1的比例随机分配：farletuzumab单抗1.25mg/kg、farletuzumab单抗2.5mg/kg、或安慰剂）。随后研究药物单药继续使用直至疾病进展。主要终点为无进展生存期，依据实体瘤疗效评价标准判定。在最终统计分析计划中预先设定了补充分析，而这些补充分析在最初方案中未提及，包括按CA-基线水平和Farletuzumab单抗暴露水平进行的亚组分析。

结果

共名妇女被随机分配为治疗组和安慰剂组。在安慰剂组、Farletuzumab单抗1.25mg/kg组和2.5mg/kg组中，初步分析无进展生存期分别为9.0、9.5和9.7个月，Farletuzumab单抗组与安慰剂组相比均无统计学差异（farletuzumab单抗1.25mg/kg和2.5mg/kg对比安慰剂组的危险比[HR]分别为0.99[95%置信区间0.81-1.21]和0.86[95%置信区间0.70至1.06]）。在预先设定的CA-基线水平不超过正常值上限3倍的亚组中，farletuzumab单抗2.5mg/kg组对比安慰剂组与更长的无进展生存期(危险比0.49，P=0.)和总生存期(危险比0.44，P=0.)相关。farletuzumab单抗暴露的亚组分析显示，不论使用剂量，farletuzumab暴露大于中位值的研究组比安慰剂组的无进展生存期显著延长。最常见的副反应事件就是化疗相关副反应事件。

结论

两个farletuzumab单抗研究组的主要终点无进展生存期与安慰剂组无差异。预设的亚组CA-水平不超过正常上限三倍和farletuzumab单抗暴露更高的患者两个亚组分析表明，研究组比安慰剂组有更长的无进展生存期和总生存期。

桓兴医讯编译组郑宝艳，姜艳芳

鸣谢：感谢中医院妇瘤科教学秘书、桓兴病区妇瘤科原轮值主任李宁副主任医师的精心修改

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