广州深圳进口抗癌药原料甲苯磺酸尼拉帕利

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尼拉帕利胶囊，英文名为Niraparib，商品名为则乐。年12月27日经国家药品监督管理局批准上市。

年12月28日，国家医保局、人社部公布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（年）》，尼拉帕利已被纳入新版医保目录。

尼拉帕利是全球首个获批用于所有铂敏感复发卵巢癌患者维持治疗，而无论BRCA是否突变的PARP抑制剂。尼拉帕利是一种多聚ADP-核糖聚合酶（PARP）PARP-1和PARP-2的抑制剂，甲苯磺酸尼拉帕利胶囊的上市将为我国患者提供新的用药选择

除了铂敏感复发卵巢癌维持治疗，PRIMA临床研究也显示尼拉帕利作为单药维持治疗可以显著延长一线对铂类应答的卵巢癌患者的无进展生存期，这一研究证明，尼拉帕利成为首个无论生物标记物状态如何都可以显著改善患者无进展生存的PARP抑制剂。

年9月10日，国家药监局批准则乐（尼拉帕利）的补充新药上市申请，用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者对一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗；至此，尼拉帕利成为中国及全球获批的，无论患者生物标记物状态如何，均能单药用于一线和复发卵巢癌维持治疗的PARP抑制剂。

尼拉帕利国际III期临床试验NOVA结果显示，不管患者是否具有胚系BRCA突变，尼拉帕利都能延长卵巢癌患者中位无进展生存期：相较安慰剂组，在gBRCA突变患者中，疾病进展风险下降73%，无进展生存期延长至4倍（21个月对比5.5个月）；在无gBRCA突变组患者中，疾病进展风险降低了55%，无进展生存时间延长2倍以上（9.3个月对比3.9个月）。PRIMA临床研究显示，则乐作为单药维持治疗可以显著延长一线对铂类应答的卵巢癌患者的无进展生存期，在所有接受治疗的患者人群中，疾病进展及死亡风险降低了38%：在BRCA突变、HRD阳性、HRD阴性患者群体中，尼拉帕利分别可以降低疾病进展或死亡风险60%、57%及32%。这一研究证明，尼拉帕利成为首个无论生物标记物状态如何都可以显著改善患者无进展生存的PARP抑制剂，从而有望改变国内卵巢癌的治疗方式。

抗癌药原料（甲苯磺酸尼拉帕利）进口报关所需的资料

商品名称：抗癌药原料（甲苯磺酸尼拉帕利）

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