招募FK丨君实生物丨卵巢癌BRCA

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点击上方“蓝字”，发现更多精彩。招募FK丨君实生物丨卵巢癌BRCA1/2突变评价?线含铂化疗后维持治疗药企：君实生物试验摘要

?项随机、双盲、安慰剂对照、多中?的III期临床研究，评价?线含铂化疗后IMP单药维持治疗FIGOIII-IV期卵巢癌受试者的有效性和安全性

主要入组要求

1.年龄≥18岁；ECOG评分0-1分；预期?存期≥16周。

2.新诊断、由组织学确诊的FIGOIII–IV期HGSOC或携带BRCA突变的其他组织学类型的卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。

3.III期受试者必须曾接受过?次最优减瘤术（?次细胞减瘤术或间歇性细胞减瘤）。IV期研究受试者必须进?过活检和/或?次细胞减瘤术或间歇性细胞减瘤。

4.随机分组之前已完成?线含铂化疗，且达到CR/PR。

5.治疗前CA的检测结果需达标。

6.?剂给药前28天内，器官?髓功能必须正常。

主要排除标准

1.BRCA状态不明确。

2.研究随机分组之前进?过?次以上减瘤术。

3.在?选研究前的最后两次化疗周期中抽过腹?的受试者。

4.既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复到NCICTCAEv4.03≤1级，脱发除外。

5.具有临床意义的活动性感染。

6.具有临床意义的肝疾病史，包括活动性病毒性或其他肝炎，酒精滥?史，或肝硬化。

7.?类免疫缺陷病毒感染。

8.纽约?脏协会分级II级或以上严重的充?性??衰竭；?肌梗塞病史或治疗前6个?内不稳定性?绞痛;治疗前6个?内中?史或短暂性脑缺?发作。

9.活动性或未经治疗的中枢神经系统转移，经治疗的脑转移受试者满?条件即可?组。

10.?剂研究药物前4周内接受过重??术治疗。

11.既往使?过PARP抑制剂。

12.?剂研究药物前5年内有其他恶性肿瘤病史。

研究中心列表

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河南

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