B村全席第三款药物上市在即百济神州

北京痤疮的医院 http://pf.39.net/bdfyy/bjzkbdfyy/210312/8740638.html
继BTK抑制剂泽布替尼以及PD-1抑制剂替雷利珠单抗陆续获批上市后，百济神州第三款重磅产品上市在即！近日，其在研PARP1和PARP2抑制剂帕米帕利新药上市申请获得CDE受理，并被纳入优先评审，用于治疗既往接受过至少两线化疗、携有致病或疑似致病的胚系BRCA突变的晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。这款新药将在B村的百济神州苏州工厂生产，造福广大患者。

帕米帕利（pamiparib，BGB-）是一款在研PARP1和PARP2抑制剂，临床前模型显示其具有穿透血脑屏障和PARP-DNA复合物捕捉等药理学特性。由百济神州的科学家在北京研发中心自主研发，帕米帕利目前正作为单一疗法或与其他药物联用治疗多种恶性实体瘤进行全球临床开发。迄今为止，已有多例患者入组帕米帕利临床试验。

递交此项NDA是基于一项帕米帕利用于治疗晚期卵巢癌、输卵管癌、原发性腹膜癌或晚期三阴乳腺癌患者的1/2临床试验（NCT）的结果。该试验的关键性2期部分在中国入组了例既往接受过至少两线标准化疗、携有BRCA1/2突变的高级别上皮性卵巢癌（包括输卵管癌或原发性腹膜癌）或高级别子宫内膜上皮样癌患者。患者接受了帕米帕利每日两次口服用药、每次60mg的治疗。该试验的主要终点为基于实体肿瘤疗效评估标准RECIST1.1版的客观缓解率（ORR）。试验结果将在未来一场医学会议上被公布。

百济神州肿瘤免疫学首席医学官贲勇医学博士表示：“这是我们就帕米帕利递交的首项新药上市申请。我们针对帕米帕利的全球开发项目正在不断推进，用于评估其作为单药或是与包括抗PD-1抗体百泽安在内的其他药物联合的潜能。帕米帕利作为一款靶向治疗药物能为中国的晚期卵巢癌患者带来新的治疗希望。我们期待在接下来的几个月中能公布支持该项新药上市申请的临床数据，以及包括3期数据在内的其他临床结果。”

百济神州高级副总裁兼全球药政事务负责人闫小军女士评论道：“今天获受理的帕米帕利新药上市申请标志着百济神州第三款自主研发产品进入药政审批阶段。我们期待在监管机构审批帕米帕利作为一款新药治疗晚期卵巢癌、输卵管癌及原发性腹膜癌的过程中，与其展开密切的沟通，也希望这款药物和百泽安?和百悦泽?一样，能够获得批准并为有需要的患者带来益处。

本文来源：药明康德往期精选▼B村全席

梅开二度亚盛医药Bcl-2抑制剂获得美国FDA孤儿药资格B村全席

再鼎拍了拍默沙东肿瘤电场治疗联手K药进军一线非小细胞肺癌领域B村全席

厉害了我的村今年首批金鸡湖科技领军人才出炉啦预览时标签不可点收录于话题#个上一篇下一篇