USPSTF建议声明卵巢癌的筛

重要性

卵巢癌是美国妇女癌症死亡的第五大常见原因以及死亡的主要原因，每年约有人死亡。95％以上的卵巢癌患者在45岁或之后死亡。

目的

更新年美国预防性服务工作组（USPSTF）在卵巢癌筛查方面的建议。

证据审查

USPSTF审查了那些不知道自己处于卵巢癌高风险的无症状妇女中筛查卵巢癌的利弊（高风险包括具有某些遗传性癌症综合征的女性，她们患卵巢癌的风险增加）。感兴趣的结果包括卵巢癌死亡率、生活质量、假阳性率、手术和手术并发症发生率以及卵巢癌筛查的心理影响。

结果

USPSTF发现了充分的证据表面筛查卵巢癌不会降低卵巢癌死亡率，且筛查卵巢癌所带来的危害至少是中度的，在某些情况下可能很严重，包括对没有癌症的女性进行不必要的手术。鉴于筛查对降低卵巢癌的死亡率无益，假阳性筛查试的结果和随后手术可能会造成中度至重大的伤害，USPSTF得出的结论认为筛查卵巢癌的危害大于益处，筛查的益处和危害的净平衡是负面的。

结论和建议

USPSTF建议不要在无症状妇女中进行卵巢癌的筛查（D级推荐），此建议适用于不知道自已有高危肿瘤遗传风险的无症状女性。

美国预防服务工作组（USPSTF）对没有明显体征和症状的卵巢癌患者行特定预防措施的有效性进行了建议，该建议基于服务的利弊和对利弊平衡的评估。USPSTF在这个评估中没有考虑服务的成本。

USPSTF认识到临床决策与单纯的证据相比涉及更多的内容，临床医生应该理解证据，但对特定病人或情况应作出个性化决策。同样USPSTF指出，政策和覆盖面的决定不仅仅是考虑临床的益处和危害。

建议和证据的总结

USPSTF建议不要在无症状妇女中筛查卵巢癌（D级推荐）（图1）此建议适用于不知道自已有高危肿瘤遗传风险的无症状女性。

图1USPST等级和确定性等级

USPSTF等级的含义和实践建议

等级

定义

实践建议

A

USPSTF推荐该服务，有很大的确定性认为净收益很大。

提供此服务

B

USPSTF推荐该服务，有很高的确定性认为净收益适中，或有一定的确定性认为净收益为中等至很大。

提供此服务

C

USPSTF建议基于专业判断和患者偏好有选择地向个别患者提供或提供此项服务，至少有一定的确定性，认为净收益很小。

根据患者个人情况选择性的提供此项服务。

D

USPSTF建议不要这项服务。中等或较高的确定性认为没有净收益或损害超过收益。

不鼓励使用这项服务。

我声明

USPSTF的结论是目前的证据不足以评估该服务的利弊的平衡。证据缺乏，或者低质量或相互冲突的证据，以及无法确定效益和危害的平衡。

阅读USPSTF建议书声明的临床注意事项部分，如果提供该项服务，患者应该理解关于卵巢癌筛查利弊的不确定性。

USPSTF关于净收益的确定性水平

确定程度

描述

高

现有的证据通常包括在具有代表性的初级保健人群中所进行的精心设计、开展良好的研究的一致性结果。这些研究评估了预防服务对健康结果的影响。因此这个结论不太可能受到未来研究结果的强烈影响。

中

现有的证据足以确定预防服务对健康的影响，但对估计的把握受到诸如以下因素的制约：个人研究的数量、规模或质量，研究结果的不一致，对常规初级保健做法的有限概括性，证据链缺乏连贯性。随着更多信息的可用，观察到的效应的大小或方向可能会发生变化，而且这种变化可能大到改变结论。

低

现有证据不足以评估对健康的影响。证据不足是因为：有限的研究数量或规模，研究设计或方法中的重要缺陷，研究结果不一致，证据链中的空白。常规初级保健的结果不能被概括，缺乏关于重要的健康结局的信息。

可能需要更多信息来估计对健康的影响

USPSTF将确定性定义为“USPSTF评估预防性服务净收益的可能性是正确的”。净收益为利益减去在普通、初级保健人群中实施预防服务的损害。USPSTF根据可用于评估预防性服务的净收益的整体证据的性质确定确定性等级。

合理

重要性

年至年的卵巢癌的年龄校正发病率为每年每10万妇女11.4例。卵巢癌是美国妇女癌症死亡的第五大常见原因以及妇科肿瘤死亡的主要原因。每年约有人死亡，95％以上的卵巢癌患者在45岁或之后死亡。

发现

筛查试验对卵巢癌的阳性预测价值较低，并且大多数筛查结果为阳性的女性并没有患卵巢癌（即许多没有卵巢癌的女性在筛查中有假阳性结果）。

筛查的好处

USPSTF发现了足够的证据表明阴道超声，血清肿瘤标志物CA检测或两者的组合筛查并不会降低卵巢癌的死亡率。

筛查的危害

USPSTF发现了足够的证据表明卵巢癌的筛查可能会导致重大的危害，包括许多假阳性，这会导致没有癌症的女性行不必要的手术干预，根据用于筛查测试的类型不同，伤害的范围从中等到重大，并反映了不必要的诊断手术的风险，USPSTF发现卵巢癌筛查的心理危害证据不足。

USPSTF的评估

USPSTF得出结论至少有一定的确定性认为卵巢癌筛查的危害大于受益。

图2.卵巢癌筛查的临床总结

人群

无已知的高风险遗传性癌症综合征的无症状女性

建议

不要对无症状女性的行卵巢癌筛查。

等级：D

风险

评估

有某些遗传性癌症综合征的女性患卵巢癌的风险很高。有卵巢或卵巢家族史的妇女可能存在患遗传性癌症综合征的风险，应该和她们的医疗保健专家讨论她们的家族史。卵巢癌的临床症状（例如腹痛或压力，腹胀，便秘，泌尿系统症状，背部疼痛或疲劳）是非特异性的，可能存在于健康女性和晚期卵巢癌患者中。因此，临床症状用于风险分层来早期发现疾病是困难的。

筛查

USPSTF不建议使用任何方法对卵巢癌进行常规筛查。经阴道超声和CA是通常用于评估患有卵巢癌症状或体征的女性的常用方法，并在卵巢癌筛查的研究进行了评估。盆腔检查也常用于评估有下腹部症状的女性

治疗

卵巢癌的治疗通常包括手术治疗（分期或减瘤）和腹腔内、静脉内或联合化疗。

USPSTF其他相关的建议

USPSTF的推荐认为有家族史的女性有发生基因突变的风险（BRCA1或BRCA1），需进行遗传咨询，如果需要的话，还可以进行基因检测。USPSTF认为目前的证据在使用盆腔检查对无症状、无妊娠的女性行卵巢癌筛查以检测一系列妇科疾病的利弊的平衡是不充分的

临床考虑

要考虑的患者人群

这个建议适用于已知不具有高风险的遗传性癌症综合征的无症状的女性（图2）。当基因突变从父母遗传给孩子时发生遗传性癌症综合征，增加了发生癌症的风险，或者可能导致癌症的早发生。本建议中排除那些有癌症综合征卵巢癌发生处于高风险的女性。

风险评估

患有某些遗传性癌症综合征的妇女处于卵巢癌发病高风险。例如，与遗传性乳腺癌和卵巢癌相关的BRCA1或BRCA2的基因突变患卵巢癌的风险很高。众多的遗传突变和遗传性癌症综合征可能和卵巢癌有关，每种都有不同的相关肿瘤和家族史模式。具有卵巢癌或乳腺癌家族史的女性可能有患遗传性癌症的风险，应与她们的医疗保健专家讨论他们的家族史。管理一个被诊断的遗传性癌症以及预防这些妇女发生卵巢癌超越本推荐声明的范围。

卵巢癌的临床症状（例如腹痛或压力，腹胀，便秘，泌尿系统症状，背部疼痛或疲劳）是非特异性的，并且可能存在于健康女性和晚期卵巢癌患者中;因此，临床症状用于风险分层来早期发现疾病是困难的。

筛查

USPSTF不建议使用任何措施对卵巢癌进行任何常规的筛查，经阴道超声和CA是通常用于评估患有卵巢癌症状或体征的女性的方法，并在卵巢癌筛查的研究进行了评估。盆腔检查也常用于评估有下腹部症状的女性，尽管许多临床医生认为用双合诊检查卵巢可用于筛查卵巢癌，但缺乏证据的支持。此外，前列腺癌，肺癌，结直肠癌和卵巢癌（PLCO）癌症筛查试验在其最初的筛查规范中包括盆腔双合诊，但该协议5年后停用，因为没有卵巢癌是仅用双手触诊卵巢检测出来的。

USPSTF建议：筛查卵巢癌

异常筛查结果的评估包括用相同或不同的方法重复进行筛查，并经常手术切除（通过腹腔镜或剖腹手术）一侧或双侧的卵巢和输卵管来确定是否患有卵巢癌。诊治指南建议手术切除一侧或双侧完整的卵巢以确定是否有卵巢癌的存在，而不是行组织活检。

治疗

卵巢癌的治疗通常包括手术治疗（分期或减瘤）和腹腔内、静脉内或联合化疗。

有用的资源

在另一份推荐声明中，USPSTF建议认为有家族史的女性有发生基因突变的风险（BRCA1或BRCA1），需进行遗传咨询，如果需要的话，还可以进行基因检测。

国家癌症研究所提供关于卵巢癌风险与遗传性癌症综合征的更多信息。USPSTF认为目前的证据在使用盆腔检查对无症状、无妊娠的女性行卵巢癌筛查以检测一系列妇科疾病的利弊的平衡是不充分的。

其他考虑事项

研究需求和差距

鉴于大多数卵巢癌病例在晚期才能被诊断，死亡率很高，需要进一步的研究来确定新的筛查策略以早期准确的发现卵巢癌，使患者的结局得到改善。所以需要更敏感和特异的血清学检测，以及更好的影像技术。由于阳性的筛查结果后续的处理有可能引起严重的危害，（如切除卵巢以判断是否发生卵巢癌），所以新的筛查策略应尽量减少假阳性，并具有高特异性的特点。此外，还需要开展研究来评估这些筛查措施对那些无卵巢癌高发生风险的无症状女性的利弊。研究的结局变量应该包括卵巢癌的死亡率，生活质量，假阳性率，手术率，手术并发症发生率，以及对患者心理造成的危害。卵巢癌的一级预防还需要进一步的研究。

讨论

疾病的负担

美国肿瘤统计中心的数据显示从年至年美国的卵巢癌的年龄校正发病率为每年每10万妇女11.4例，其中每10万妇女死亡7.4人死亡。年美国约有例新诊断的卵巢癌和例卵巢癌患者死亡。卵巢癌发病的早期阶段通常是无症状的，症状通常是非特异性的，可以包括腹痛或压力，腹胀，便秘，泌尿系统症状、背部疼痛或疲劳。大多数（88%）女性被诊断为卵巢癌时年龄超过45岁，中位年龄为63岁。大多数女性被诊断时已经处于卵巢癌的晚期，约有60％的女性在诊断时已有远处的转移。年到年，白人女性的年龄校正发病率最大（每10万妇女11.8例），其次为西班牙裔妇女（每10万妇女10.3例），黑人妇女（每10万妇女9.2人），亚裔/太平洋岛民妇女（每10万妇女9.1人),和美洲印第安人/阿拉斯加原住民妇女(每10万妇女8.3人)。白人女性会死于卵巢癌可能最大，其次是黑人，西班牙裔美国人，美洲印第安人/阿拉斯加原住民妇女和亚裔/太平洋岛民妇女。

卵巢癌的死亡率在诊断的不同阶段有所不同，局限性癌症的5年生存率为92.5％，有远处转移的卵巢癌的5年生存率仅28.9％。

审查范围

USPSTF委托审查卵巢癌筛查的证据来更新其年的推荐声明。证据审查评估了在无卵巢癌高风险的无症状的妇女筛查卵巢癌的利弊，感兴趣的结果包括卵巢癌死亡率，生活质量，假阳性率，手术和手术并发症发生率和筛查的心理影响。USPSTF包括在确定卵巢癌的结果时的原发性腹膜癌，即使它不是本研究的主要终点。因为临床上，同时合并这两种类型的癌症视为同一疾病起源。USPSTF也考虑确定卵巢癌的结局包括两种癌症各自的发生和流行病学，因为筛查方案会检测到这两种情况。该审查包括任何由临床试验设计评估的筛查方法。USPSTF考虑了最初的筛查方法（例如经阴道超声或单一临界值的CA检测或卵巢癌风险算法）作为筛查干预。根据初步筛查得出的结果，随后行进一步的筛查作为随访测试和评估，而不是筛查的一部分。

筛查的有效性

USPSTF审查了筛查卵巢癌对死亡率造成收益的直接证据，USPSTF确定了3项优质研究评估在无卵巢癌高风险的无症状女性中行每年一次的筛查的效果，没有一项研究发现筛查可以显着降低卵巢癌的死亡率。最大和最近的试验是是一项有关例、50至74岁、无卵巢癌高风险的绝经后妇女的随机临床试验试验参与者中有95％以上是白人，1.6％有母亲卵巢癌病史和6.4％母亲有乳腺癌病史。然而，本研究明确排除那些具有家族史发生家族性卵巢癌风险高的女性。UKCTOCS试验有2个干预组和一个未行筛查的对照组。女性随机接受确定的分类和随访或每年经阴道超声检查。ROCA确定的CA筛查的干预组包括所有额外评估的标准协议，在试验出版物中被描述为试验中的多模态筛查。ROCA根据年龄调整测量的基线评估了CA值随时间的变化，被随机分配到对照组的女性未接受筛查。中位随访11.1年，卵巢癌死亡率（其包括原发性腹膜和输卵管癌的死亡率）在对照组和2个干预组中没有明显差别（对照组为0.35％经阴道超声组为0.32％，CAROCA组中为0.32％）。经阴道超声和CAROCA组的死亡率中也没有显著差异（风险比分别为0.91[95％CI，0.76-1.09]和0.89[95％）。UKCTOCS数据的探索性分析表明10年以上的筛查可能出现延迟死亡受益。但是，这一发现在统计学上并不显着，除非排除原发性腹膜癌的病例。扩展随访数据可能有助于澄清未来这一潜在的发现;然而，鉴于卵巢癌的侵略性（即5年存活率低），筛查和早期发现卵巢癌背后延迟受益的机制尚不清楚，尤其是该试验在7至11年后停止筛查。

UKCTOCS试验的试点试验小得多(随机纳入名女性).它评估使用单一截断值的CA筛查，发现在被筛查与未筛查的女性之间卵巢癌的死亡率无明显差别（不包括没有报道的原发性腹膜癌病例）（0.08％vs0.16％;相对风险0.50[95％CI，0.22-1.11]）。

PLCO试验是唯一在美国进行的试验，该试验中有名妇女，至少有1个卵巢，被随机分配至每年一次的筛查（前4轮CA和经阴道超声检查，后2轮只有CA筛查）或常规护理;中位随访时间为12.4年，纳入的女性为55至74岁，既往未诊断为肺癌，结直肠癌或卵巢癌。该试验招募来自普通人群的妇女，没有积极排除根据已报告的家族史发生遗传性卵巢癌风险的女性，17.4％的参与者有卵巢癌或乳房癌的家族史，近90％的参与者是白人。筛查结果异常的患者由她们的个人卫生保健实践者进行管理，原发性腹膜癌死亡率在筛查组为0.34％，常规护理组为0.29％（相对危险度为1.18）[95%CI,0.82-1.71])，在卵巢癌死亡率中没有发现明显的差异，。最近对PLCO试验多达6年的试验后死亡率数据的分析也没有发现筛查的长期益处。

筛查的潜在危害

USPSTF审查了上述3项研究行卵巢癌筛查危害的证据，以及第四项研究关于生活质量和筛查的心理危害的质量报告（生活质量，教育和筛查试验[QUEST]）（n=）。根据3项研究的数据，UKCTOCS经阴道超声的第一轮筛查所计算的假阳性率（即没有癌症的女性筛查测试结果为阳性）是11.9％，UKCTOCSCAROCA的第一轮筛查中假阳性率为9.0％。这些比率不包括原发性腹膜癌的病例，因为这部分信息未被报告。累积后发现在UKCTOCSCA随后的筛查中（即2至11轮），有44.2％的女性没有发生卵巢癌（包括原发性腹膜癌），她们的CA-ROCA在审查期间的某个时刻结果为阳性。UKCTOCS后续关于阴道超声筛查的假阳性率没有报道。英国试点试验在3轮筛查中使用单一截断值的CA计算出的假阳性率（不包括未报道的原发性腹膜癌患者）为4.2％。在PLCO中试验中，经阴道超声检查和CA-检测经过所有6轮筛查假阳性率为9.6％（包括原发性腹膜癌患者）。对筛查阳性的女性进行手术发现最终未患卵巢癌的概率在英国试点试验中CA组中为0.2%，在UKCTOCSCA-ROCA组为0.97％，UKCTOCS超声组为3.25％，PLCOCA联合超声组为3.17％。这些妇女高达15％有严重的手术并发症。

USPSTF发现UKCTOCS和QUEST试验筛查卵巢癌所造成的心理危害的证据有限。UKCTOCS试验测量了一个亚组参与者的焦虑，虽然干预组和对照组之间没有发现显著差异，但是接受更高水平筛查的妇女中，心理发病率更高。QUEST试验评估了在30岁以上处于平均发病风险额美国女性行卵巢癌筛查对发生癌症担忧和生活质量的的影响。癌症筛查包括每6个月交替行的CA-检测和阴道超声检查，最多4轮检查。尽管研究组在发生癌症担忧方面没有统计学的显着差异，经过2年的随访发现检查结果异常的女性较检测结果正常的女性更可能有患癌症的担忧。(2.8[95%CI,1.1-7.2])

净收益大小的估算

USPSTF发现充足的证据显示卵巢癌筛查并不会降低其死亡率。3项优质研究评估无卵巢癌高风险的无症状女性行每年一次的卵巢癌筛查的并不会降低卵巢癌的死亡率。USPSTF同时发现筛查卵巢癌的危害至少是中等的，并且在某些情况下可能很严重。卵巢癌筛查的危害包括假阳性结果，可能导致不必要的诊断手术切除一侧或者双侧的卵巢和输卵管，以确定是否发生了卵巢癌，也可能会产生严重的手术并发症。USPSTF发现行卵巢癌筛查所造成的心理危害证据不足，此外并不能得出卵巢癌筛查会引起心理问题的绝对性的结论。鉴于行卵巢癌筛查缺乏死亡率受益，筛查为假阳性的女性能够及随后的手术会导致中等至重大的危害，USPSTF有中等的确定性认为CA-、经阴道超声或者两者结合检测卵巢癌的危害（使用单一临界值或ROCA）超过了受益，并且筛查的净平害是负面的。

回应公众意见

本推荐声明的草稿已发布在USPSTF网站上让公众评论，公布时间从年7月18日到年8月14日，许多评论表示卵巢癌的侵袭性，且症状通常只有在晚期才表现出来，任何可以检测卵巢癌的筛查测试应该被推荐。USPSTF同意能够早期准确检测卵巢癌、预防因卵巢癌导致的死亡的筛查方法是需要的;然而，证据表明目前可用的测试无法做到这一点，并可能造成健康妇女接受手术切除没有癌症的卵巢危害。因此USPSTF发布了不进行卵巢癌筛查的推荐，而不是筛查的花费。其他意见包括明确哪些女性患卵巢癌的风险高，对于哪些人该推荐是适用的。USPSTF为了阐明家族史在卵巢癌风险中的作用和卵巢癌的症状修改了建议声明，有卵巢癌或乳腺癌家族史或症状的女性应与她们的保健提供者进行讨论。USPSTF还提供了关于它如何考虑来自具体研究的证据的更多的信息。USPSTF考虑了包括确定卵巢癌的原发性腹膜癌的研究结果，因为临床上，同时合并这两种类型的癌症视为同一疾病起源。同样，USPSTF考虑了包括报告卵巢癌流行性的和偶发性研究结果，因为筛查将检测两者。

更新之前的USPSTF建议

本推荐声明与年USPSTF一致，自以来，UKCTOCS的大型试验公布，并且很像PLCO试验，没有发现这种筛查在无卵巢癌高风险的无症状女性可以减少卵巢癌死亡率。

其他建议

主要的医疗和公共卫生组织就在普通人群中不推荐筛查卵巢癌达成共识，ACOG不推荐在低风险、无症状的妇女行卵巢癌的筛查;对高危妇女的评估可包括经阴道超声检查和CA检查以及查体。美国癌症协会指出目前没有筛查策略被证明是有效的并且足够准确的对卵巢癌患者进行早发现，故不推荐在发病风险一般的妇女中行卵巢癌的筛查。美国放射协会也不建议对发病风险一般的女性进行卵巢癌的筛查。与USPSTF一致，美国家庭医师学会反对无症状的妇女行卵巢癌筛查。虽然它超出了USPSTF的建议范围，其他的组织如国家癌症综合网络发布了遗传性癌症综合征预防女性卵巢癌的指南。

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翻译原文来源：USPSTF建议声明：卵巢癌的筛查

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