2016ASCO内容精粹2

多中心Ⅱ期研究：在不满意肿瘤细胞减灭术的上皮卵巢肿瘤或原发性腹腔肿瘤患者中，采用腹腔卡铂灌注联合紫杉醇静脉剂量密集化疗

可改善卵巢癌患者OS的两种设计方案

1.腹腔化疗（IP顺铂）

争议——毒性、试验设计（无卡铂/紫杉醇对照组）

2.紫杉醇和卡铂剂量密集化疗（ddTC）

争议——人种/种族，仅对亚洲人群？

治疗不理想的疾病对IP卡铂的挑战

?与静脉注射相比，腹腔注射后腹腔24小时的铂金AUC约升高17倍。

?而不管哪种方案，血清24小时铂金AUC基本持平。

下一步

?与IP顺铂相比，IP卡铂可减少毒性作用

?对治疗不理想病例，IP卡铂也表现出合理的药代动力学特征

?ddTC方案较TC方案表现出更好的有效性

为什么不采用IP卡铂联合d-d紫杉醇治疗疗效不理想的患者？

研究设计

?一个多中心II期研究，进行药代动力学分析

?主要终点：客观缓解率（ORR）（RECIST1.0）

?次要终点：PFS、OS、安全性（CTCAE3.0）、生物学标记物

?预计入组：80

期望的ORR=75%，α=0.05，β=0.2，N=66

治疗方案

流程图

患者人口学资料

化疗依从性

临床获益：客观响应

临床获益：PFS

临床获益：OS

安全性

有效性研究比较

结论

?IP卡铂联合IV剂量密集紫杉醇疗法在治疗不满意细胞减灭术残余病灶时疗效显著。

?除输液相关的AE以外，IP卡铂联合IV剂量密集紫杉醇疗法的毒性特征与JGOG中的剂量密集组相似。

本项目由辉瑞赞助。