N853美国关键性单臂临床试验达到

来源：金融界网

　　金融界网12月1日消息12月1日，华东医药（.SZ）发布公告称，公司全资子公司中美华东美国合作方ImmunoGen对外宣布，其组织开展的用于治疗卵巢癌的生物制品1类新药IMGN美国关键性单臂临床试验（简称“SORAYA试验”）达到主要研究终点，确认的客观缓解率为32.4％，中位缓解持续时间为5.9个月，临床试验结果显示其具备良好的耐受性。ImmunoGen预计年第一季度在美国递交IMGN的生物制品许可申请。

　　IMGN为中美华东与ImmunoGen在抗体偶联药物领域合作开发的全球首个针对叶酸受体α阳性卵巢癌的ADC在研药物，用于治疗FRα高表达的铂耐药卵巢癌，属于全球首创产品，中美华东拥有该产品在大中华区（含中国大陆、香港、澳门和台湾地区）的独家临床开发及商业化权益。

　　SORAYA试验评估了IMGN单药治疗FRα高表达的铂耐药卵巢癌的安全性和有效性，患者入选标准是FRα高表达、先前已接受过至多3种治疗方案且至少接受过一种含贝伐珠单抗治疗的铂耐药卵巢癌患者。

　　除SORAYA试验外，目前IMGN正在开展国际多中心随机对照Ⅲ期研究MIRASOL，还有多个联合疗法，包括与贝伐珠单抗、卡铂等联合，可以进一步提高卵巢癌的响应率。

　　IMGN在中国首个临床试验申请已于年3月获得国家药监局批准，包括上述一项国际多中心Ⅲ期研究和一项评价中国成人患者中的安全性、耐受性和药代动力学的Ⅰ期研究。另一中国关键性单臂临床试验也于年8月获得国家药监局批准。华东医药正在积极推动IMGN临床准备工作，计划在年12月完成首例受试者入组。

　　截止发稿，华东医药（.SZ）报34.15元/股，上涨0.77％。

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