刚刚百济神州1类新药帕米帕利正

5月7日，NMPA发布公告，百济神州PARP抑制剂帕米帕利（Pamiparib）正式获批上市，用于治疗既往接受过至少两线化疗、携有致病或疑似致病的胚系BRCA突变的晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。

帕米帕利（pamiparib，BGB-）是百济神州自主研发的PARP1和PARP2抑制剂，PARP1和PARP2作为靶向聚ADP核糖聚合酶（PolyADP-ribosePolymerase）参与DNA复制和转录调节，并在相应DNA受损的细胞生存中发挥关键作用。

递交此项NDA是基于一项帕米帕利用于治疗晚期卵巢癌、输卵管癌、原发性腹膜癌或晚期三阴乳腺癌患者的1/2临床试验（NCT）的结果。

在年ESMO大会上百济公布了上述临床试验的2期剂量递增部分结果，共有例既往接受过至少两项标准化疗、携带BRCA1/2突变的高级别上皮性卵巢癌（包括输卵管癌或原发性腹膜癌）患者在中国入组该项试验的关键性2期部分，包括90例晚期铂敏感卵巢癌患者（队列1）和23例晚期铂耐药卵巢癌患者（队列2），在21天治疗周期中，患者接受了帕米帕利每日2次口服用药、每次60mg的治疗。该试验主要终点为经IRC基于实体瘤疗效评价标准1.1版评估的ORR。

截至数据截止年2月2日，中位随访时间为12.2个月（0.2，21.5）的结果表明：队列1中的铂敏感卵巢癌患者的客观缓解率（ORR）达到64.6%,包括8例完全缓解（CR）以及45例部分缓解（PR），中位DoR达14.5个月，中位PFS为15.2个月。而队列2中的铂耐药卵巢癌患者的客观缓解率（ORR）也达到了31.6%，包括6例PR，中位DoR为11.1个月，中位PFS为6.2个月。这意味着无论是铂敏感还是铂耐药的卵巢癌患者，帕米帕利都显示出了良好的临床获益，且单药治疗安全性可接受，易于管理。

据Insight数据库显示，目前全球共有5款PARP抑制剂获批，其中3款已在国内获批上市，分别是阿斯利康的奥拉帕利、恒瑞的氟唑帕利、再鼎的尼拉帕利。

图片来源：Insight数据库（