PARP抑制剂本土卵巢癌创新药获批上市

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年1月6日，再鼎医药的尼拉帕利获得NMPA批准，商品名为”则乐“，用于铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。

再鼎医药尼拉帕利作为首个本土生产的国家1类新药PARP抑制剂，继成功在中国香港（年10月）和澳门（年6月）上市后，又在内地获得上市，尼拉帕利带给更多的中国患者，旨在共同解决中国卵巢癌患者迫切的尚未满足的医疗需求。

表1：国内已上市PARP抑制剂情况

在国内市场中，年8月，阿斯利康旗下PARP抑制剂奥拉帕利获得了国家药监局的批准上市，商品名为“利普卓”，剂型为片剂，规格为mg和mg二种。该药是第一个进入中国的PARP抑制剂，标志着卵巢癌新疗法正式登陆中国市场。而其他两款PARP抑制剂尼拉帕尼、鲁卡帕尼尚未在我国上市。

尼拉帕利是由默沙东及Tesaro公司共同研制开发，于年3月获得美国FDA批准上市许可，11月获欧洲EMA批准，剂型为胶囊剂，规格为mg，该产品主要用于复发性上皮卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌女性患者的维持治疗。尼拉帕利也曾获得FDA加速审批、优先审批、突破性药物多重身份，是美国FDA批准第三个上市的PARP抑制剂，同时该产品是的首个无需BRCA突变或其他生物标志物检测就可用于治疗的PARP抑制剂，其没有BRCA变异限制，适用人群更为广泛。

截至目前，全球共有4款PARP抑制剂上市，分别是阿斯利康公司的奥拉帕尼；克洛维斯肿瘤公司的鲁卡帕尼；默沙东公司的尼拉帕尼；辉瑞公司的talazoparib。年，这4款PARP抑制剂的市场规模已经接近10亿美元。其中，阿斯利康公司的奥拉帕尼全球销售额已超过6亿美元。从目前销售趋势来看，随着奥拉帕利适应症不断拓展，全球市场表现强劲，未来市场将会保持持续快速增长。

表：全球已上市PARP抑制剂情况

全球PARP抑制剂增长强劲PARP抑制剂是抗肿瘤领域的热门靶点之一，截止目前，目前全球已上市的PARP抑制剂只有4款，第一款上市药物：年月和的8月阿斯利康公司的奥拉帕尼（商品名Lynparza）；第二款上市药物：年1月克洛维斯肿瘤公司的鲁卡帕尼（商品名Rubraca）；第三款上市药物：年3月默沙东公司的尼拉帕尼（商品名Zejula）；第四款上市药物：年10月辉瑞公司的他拉唑帕利（商品名Talzenna）。

据全球畅销药数据统计，年，这4款PARP抑制剂的市场规模已经接近10亿美元。其中，阿斯利康公司的奥拉帕尼全球销售额为6.47亿美元；默沙东尼拉帕尼销售额为.33亿美元；克洛维斯肿瘤公司鲁卡帕尼销售额为0.95亿美元。年前三季度，阿斯利康公司的奥拉帕尼全球销售额为8.47亿美元其中，奥拉帕尼主导着PARP抑制剂市场，是PARP抑制剂市场中被寄予厚望的重磅产品。从目前销售趋势来看，随着奥拉帕利适应症不断拓展，全球市场表现强劲，未来市场将会保持持续快速增长。

图1：年-年全球PARP抑制剂市场情况（单位：百万美元）

奥拉帕尼主导PARP抑制剂市场

奥拉帕尼是由阿斯利康公司研制开发，于年1月获美国FDA批准上市许可，商品名为“Lynparza”，剂型为胶囊剂，规格为50mg，目前Olaparib在卵巢癌和乳腺癌两个领域中均已获批。年8月又获得FDA批二个片剂准上市许可，规格为mg、mg。阿斯利康除了卵巢癌和乳腺癌外，针对其他适应症的开发也在积极布局中。

据全球药畅销药数据统计，年上市，销售额仅为0.94亿美元，年销售额为.18亿美元，年销售额为.97亿美元，年销售额为6.47亿美元，较同比增长.8%，年前三季度销售额8.47亿美元，年突破10亿美元已是大势所趋。

图：年-年Q3全球奥拉帕尼市场情况（单位：百万美元）

年1月，阿斯利康奥拉帕尼，获美国FDA批准用于BRCA突变、HER阴性转移性乳腺癌的治疗。此次批准，使奥拉帕尼成为获批用于卵巢癌之外其他治疗领域的首个PARP抑制剂。这使得奥拉帕尼不仅在卵巢癌的应用不仅从的四线推到了一线，而且在乳腺癌领域也有了突破。该产品是该领域目前获批适应症最广、市场潜力最大的PARP抑制剂。

年7月，国家药监局发布了《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》，在48个境外已上市临床急需新药名单中，奥拉帕尼正式列入48种可豁免临床直接上市的进口癌症药物之一。年8月，奥拉帕尼获得了国家药监局的上市批准，这是国内第一个受益于该政策的进口药物，标志着治疗卵巢癌PARP抑制剂新疗法正式登陆中国市场，掀开了国内小分子靶向PARP抑制剂的市场。阿斯利康的奥拉帕利在中国获批上市，成为了国内首款小分子靶向PARP抑制剂。国内已获批奥拉帕利通过医保谈判已成功进入国家医保目录。

值得注意的是，在年的美国临床肿瘤学年会（ASCO）中，阿斯利康联合默沙东公布了奥拉帕利在胰腺癌、卵巢癌、前列腺癌等多个肿瘤治疗方面的积极临床数据，也备受