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卵巢癌招募氟唑帕利或联合阿帕替尼对比

2020-11-15 来源：本站原创浏览次数：次

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试验名称

氟唑帕利或氟唑帕利联合甲磺酸阿帕替尼对比安慰剂用于晚期卵巢癌一线含铂化疗后维持治疗的Ⅲ期临床研究

本试验适应症

晚期卵巢癌

试验药物

甲磺酸阿帕替尼片

试验状态

进行中(招募中)

试验目的

第一阶段主要研究目的：评价在铂敏感的复发性卵巢癌中，氟唑帕利联合阿帕替尼的安全性。

第二阶段主要研究目的：评价氟唑帕利单药对比安慰剂用于伴有BRCA1/2突变的晚期卵巢癌一线含铂化疗后的维持治疗的有效性；评价氟唑帕利联合甲磺酸阿帕替尼对比安慰剂用于晚期卵巢癌一线含铂化疗后的维持治疗的有效性。

试验设计

试验分类

安全性和有效性

试验分期

III期

设计类型

平行分组

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

入选标准

受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访；

女性，年龄≥18岁（以签署知情同意当日计算）；

经病理学确诊的，高级别（或中、低分化）浆液性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌；或中、低分化的卵巢子宫内膜样腺癌；

针对第一阶段入组患者，既往接受过2-4次含铂方案治疗，且最后一次含铂治疗结束后≥6个月（天）复发或进展（铂敏感复发）。至少有一个符合RECISTv1.1标准的可测量病灶；

针对第二阶段入组患者，为新诊断卵巢癌、输卵管癌或原发腹膜癌，FIGO分期为Ⅲ期或Ⅳ期；分期为Ⅲ期受试者经过一次满意的肿瘤细胞减灭术（初次或中间性肿瘤细胞减灭术），分期为Ⅳ期受试者接受过活检术和/或肿瘤细胞减灭术（初次或中间性肿瘤细胞减灭术）；

ECOG评分：0～1；

重要器官的功能符合下列要求（不允许在随机前14d内使用任何血液成分及细胞生长因子）：中性粒细胞绝对计数≥1.5×/L；血小板≥×/L；血红蛋白≥10g/dL；血清白蛋白≥3g/dL；胆红素≤1.5倍ULN；ALT和AST≤3倍ULN；血清肌酐≤1.5倍ULN；

有潜在生育可能的患者，需要在研究治疗期间和研究治疗期结束后3个月内采用至少一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器或避孕套）；并须在研究随机前的72h内血清HCG检查必须为阴性；且必须为非哺乳期。

排除标准

受试者既往（5年内）或同时患有其它恶性肿瘤，已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌及完成根治术后无复发3年的乳腺癌除外；

既往使用过PARP抑制剂，包括但不限于奥拉帕尼、尼拉帕尼及鲁卡帕尼；或既往使用过阿帕替尼治疗；

受试者有未经治疗的中枢神经系统转移；

近期（3个月以内）发生过肠梗阻、胃肠道穿孔者；

无法正常吞咽药片，或存在胃肠功能异常，经研究者判断可能影响药物吸收者；

有临床症状的癌性腹水、胸腔积液，需要穿刺、引流者或在随机前3个月内接受过腹水、胸腔积液引流者；

有未能良好控制的心脏临床症状或疾病；

患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制者；

随机前4周内发生任何严重分级达到CTCAE5.0中2度或以上的出血事件；

凝血功能异常；

随机前6个月内发生过动/静脉血栓事件；

受试者有活动性感染或随机前7天内有不明原因发热≥38.5℃；

受试者先天或后天免疫功能缺陷，或活动性肝炎；

在研究期间可能会接受其他全身抗肿瘤治疗或计划接受卵巢癌减瘤手术者；

经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素。

主要研究者信息

吴令英，医学博士主任医师

中医院

北京市朝阳区潘家园南里17号

试验参与机构信息

本试验信息来自“药物临床试验登记与信息公示平台”

试验登记号：CTR