卵巢癌治疗遇见曙光阿斯利康靶向药进入CF

近日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）将首个用于铂敏感复发性卵巢癌的PARP抑制剂奥拉帕利片纳入优先审评审批程序，将予以加速审批。此次奥拉帕利片纳入优先审评审批程序，得益于国家食品药品监督管理总局发布的《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》，通过加速审批临床急需的新药，让创新药物尽早惠及更多国内患者，也进一步彰显了政府与相关机构推动药品审批制度改革以及提升重大疾病治疗水平的决心。日前奥拉帕利已在美国、日本获得批准，此次进入优先审评，有望进一步缩短与欧美日的差距，填补卵巢癌近30年的治疗空白，普惠国内铂敏感复发卵巢癌女性患者。三十年治疗僵局亟待打破卵巢癌初期症状不明显，因而确诊时通常已属晚期，患者预后较差。尽管治疗和诊断技术已经有了长足的发展，但是仍然有超过一半的患者确诊时癌细胞已经转移。中国每年新发卵巢癌患者约52,例，死亡22,例。在妇科恶性肿瘤中，卵巢癌发病率仅次于宫颈癌和子宫内膜癌，位居第三位，约5/10万，但5年生存率最低，仅为39%，5年复发率最高，达到70%。过去三十年中，卵巢癌的治疗方案一直缺乏新的进展，仍以手术和化疗为主，巨大的未被满足的临床需求亟待解决。卵巢癌患者的曙光奥拉帕利是首个口服多聚ADP核糖聚合酶（PARP）抑制剂，可能利用肿瘤DNA损伤反应（DDR）的途径缺陷，杀死癌细胞。相关体外研究已显示，由奥拉帕利诱导的细胞毒性可能参与了PARP酶活性的抑制过程，并促进了PARP-DNA复合物的形成，最终导致DNA损伤与癌细胞的死亡。在卵巢癌疾病领域，奥拉帕利的出现打破了治疗僵局。III期临床研究SOLO-2试验结果显示，BRCA胚系突变铂敏感复发卵巢癌患者接受奥拉帕利片剂（mg每天两次）治疗，与安慰剂相比，PFS显著延长。该研究达到了主要研究终点：研究者评估PFS（中位PFS19.1个月vs5.5个月）且毒副反应小，安全性高。研究19（Study19）首次证实PARP抑制剂对铂敏感复发卵巢癌的疗效，使PFS（无疾病进展时间）延长近2倍，进展或死亡风险下降65%；患者无疾病进展期和生存期时间显著延长。

奥拉帕利化学式

阿斯利康联手默沙东年7月27日，阿斯利康和默沙东公司宣布，在全球范围内达成一项肿瘤领域战略合作，双方将共同对阿斯利康的全球首个领先的PARP抑制剂奥拉帕利，以及潜力新药MEK抑制剂selumetinib就多个肿瘤适应症进行临床开发和商业化推广。本次战略合作是基于有越来越多的科学证据表明PARP及MEK抑制剂与PD-L1/PD-1抑制剂的联合疗法能治疗多种类型的肿瘤。通过合作，双方将共同开发并商业化奥拉帕利和selumetinib单药治疗及其他潜在药物的联合疗法，并独立开发并商业化进行奥拉帕利和selumetinib与各自公司的PD-1/PD-L1的联合疗法。关于SOLO-2试验SOLO-2是一项随机、双盲、多中心的III期临床研究，旨在评估在铂敏感复发性gBRCA突变的卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者中，奥拉帕利对比安慰剂作为单药维持治疗的疗效。该试验是由欧洲妇科肿瘤试验组织网络（ENGOT）和国家卵巢癌调查研究组织（GINECO）合作开展的，随机分组了名记录携带生殖系BRCA1或BRCA2突变的患者，且既往接受过至少二线含铂化疗方案后完全缓解或部分缓解。符合条件的患者随机接受奥拉帕利（mg片剂，每日两次）或安慰剂（每日两次）治疗。关于研究19研究19是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心II期临床研究，旨在评估在复发性高级别浆液性卵巢癌患者中，奥拉帕利对比安慰剂的疗效和安全性。试验将名患者随机分组，无论是否携带BRCA突变。患者需要此前至少完成二线含铂化疗，以及接受最近的治疗方案后疾病暂时缓解。符合条件的患者随机接受奥拉帕利单药维持治疗（mg胶囊，每日两次）或匹配剂量的安慰剂。

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