医统论剑24卵巢癌Niraparib

本期导读

PARP抑制剂在卵巢癌精准治疗中的研究正如火如荼开展中。Niraparib是一种选择性PARP1/2抑制剂，今年ESMO（作为LBA)和新英格兰医学杂志报道了其在铂类敏感的复发性卵巢癌中的取得了可喜的治疗效果。研究发现，Niraparib在gBRCA突变型和非gBRCA突变型的卵巢癌患者中均能延长其PFS，同时发现其治疗作用在gBRCA突变型卵巢癌患者中更显著。本期除再次回顾该项III期试验的基本研究内容外，更有统计师为大家带来统计学上的精彩解读。

背景

Niraparib是一种口服的PARP1/2抑制剂，早期临床研究证实其对卵巢癌患者具有治疗效果。本研究旨在评估Niraparib在铂类敏感的复发性卵巢癌患者中作为维持治疗的效果。

方法

该项随机化双盲的III其临床试验根据是否存在gBRCA突变将卵巢癌患者分为gBRCA突变组和非gBRCA突变组。各组按照2：1的比例随机化分为Niraparib治疗组（mg）和安慰剂组。

结果

总共位卵巢癌患者入组。gBRCA突变组人：Niraparib治疗组人，安慰剂组65人；非gBRCA突变组人：Niraparib治疗组人，安慰剂组人。研究结果表明，Niraparib治疗组的PFS明显高于安慰剂组。gBRCA突变组：Niraparib治疗组PFS21月v.s.安慰剂组PFS5.5月（HR,0.27；95%CI，0.17-0.40）；非gBRCA突变但同时存在同源重组缺陷（HRD）组：Niraparib治疗组PFS12.9月v.s.安慰剂组PFS3.8月（HR,0.38；95%CI，0.24-0.59）；非gBRCA突变组：Niraparib治疗组PFS9.3月v.s.安慰剂组PFS3.9月（HR,0.45；95%CI，0.34-0.61）。Niraparib治疗组最常见的3级或4级副反应是血小板减少（33.8%），贫血（25.3%），中性粒细胞减少（19.6%）。这些副反应通过调整用药剂量得到了缓解。

结论

在铂类敏感的复发性卵巢癌患者中，无论其是否存在gBRCA突变或同源重组缺陷，Niraparib治疗组PFS明显高于安慰剂组。Niraparib治疗组骨髓毒性反应可控。

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