初始手术相比新辅助化疗治疗伴高肿瘤负荷的

文献点评

卵巢癌是女性生殖系统常见恶性肿瘤，早期病变不易发现，出现症状时多属晚期,其病死率居女性生殖系统恶性肿瘤首位。目前，初次肿瘤细胞减灭术（PDS）后以铂类与紫杉醇为基础的化疗是晚期上皮性卵巢癌（AEOC）的标准治疗方案。但近年有学者发现，新辅助化疗(NACT)即肿瘤细胞减灭术前先接受一定次数化疗的治疗方案愈来愈得到临床重视，可有效减低肿瘤负荷，扩大手术指征，提高手术成功率，改善患者的预后。为此，意大利的研究人员开展了一项单中心、优势随机的III期试验，主要探讨新辅助化疗联合中间性肿瘤细胞减灭术(NACTIDS)对高肿瘤负荷的晚期上皮性卵巢癌的临床疗效及围手术期并发症是否优于PDS。

本研究采用单中心、随机III期临床试验方法收集例晚期卵巢癌患者，术前通过腹腔镜评价肿瘤负荷的预测指标（PI），将PI≥8或≤12（考虑为HTL）的患者归纳其中，将孕妇或者近5年发生的肿瘤患者剔除，在年10月至年11月共筛选出位患者将其分为：PDS组55例：PDS后接受全身辅助化疗（A组，标准治疗组），NACT/IDS组55例：接受NACT治疗后行IDS（NACT/IDS）（B组，试验组）。采用SPSS17.0统计学方法，比较两种治疗方案的术后并发症及无进展生存期（PFS）、总生存期和生活质量（QoL）。采用EORTCQoL问卷评估患者的QoL。主要终点是围手术期并发症。研究结果显示NACT-IDS组（52.7%）达到满意的肿瘤细胞减灭者(残留病灶等于0cm)高于PDS组(45.5%)，差异有统计学意义(P＜0.05)。A组有29例患者（52.7％)发生了Ⅲ-IV级并发症，B组有3名（5.7％）。这些最常见的并发症为Ⅲ级，需要胸腔闭式引流有胸水症状患者，A组（30.9％）,B组（1.9%）,差异有统计学意义。此外，3名患者发生Ⅳ级并发症（5.4％，2名术后出血和1名感染性多器官衰竭），2名患者发生V级早期并发症（3.6％，2例患者死于心力衰竭与呼吸衰竭），这些患者均发生在A组。数个量表分析显示，两组患者的QoL均值评分随时间改善。NACT/IDS组患者的情感功能、认知功能、恶心呕吐、呼吸困难、失眠及脱发情况均显著优于PDS组。

总的来说，NACT/IDS组在高肿瘤负荷的晚期卵巢癌围手术期中，其重度并发症发生率少于PDS组。PDS在高肿瘤负荷的晚期卵巢癌可发生严重的并发症，当患者的生存分析数据建成后，它能否治疗高肿瘤负荷的晚期卵巢癌患者，有待进一步考究。由于本研究为单中心研究，不可避免选择偏倚，对不同类型的手术技术、外科护理和腹腔镜评价等认识不足，需要我们继续克服差异。今后希望有更多的机构能进行更加深入的研究和探索，以便为临床治疗提供更有利的理论依据。

（点评专家：蔡永广，医院肿瘤科副主任医师）

研究背景与目的

目前，初次肿瘤细胞减灭术（PDS）后以铂类与紫杉醇为基础的化疗是晚期上皮性卵巢癌（AEOC）的标准治疗方案。

为此，意大利的研究人员开展了一项单中心、优势随机III期试验，旨在探讨新辅助化疗（NACT）后行间歇性肿瘤细胞减灭术（IDS）在改善伴高肿瘤负荷（HTL）的AEOC临床结局与手术前发病方面是否优于PDS。

研究方法

该单中心、优势随机III期试验入组AEOC女性患者。术前符合标准的患者行腹腔镜分期以评估肿瘤负荷的预测指数（PI）。所有纳入的AEOC女性患者PI≥8或≤12（考虑为HTL）。患者随机分为两组（1:1随机化），其中一组接受PDS后接受全身辅助化疗（A组，标准治疗组），另一组接受NACT治疗后行IDS（NACT/IDS）（B组，试验组）。共同的检测结局为术后并发症（根据纪念斯隆-凯特琳癌症中心的手术二级时间分级系统进行分级）与无进展生存期（PFS）。患者的次要结局为总体生存期与生活质量（QoL）。采用EORTCQoL问卷评估患者的QoL。对例患者进行首个共同主要终点分析（主要手术前发病情况），同时继续进行招募以获得PFS的统计效力。

研究结果

年10月~年11月间共注册例AEOC患者。在符合标准的例女性患者中，55例患者分配至A组接受治疗，而另外55例患者分配至B组接受治疗。尽管手术的延伸情况不一，两组患者的完全残余疾病（残余瘤=0cm）相当（45.5%vs.57.7%，P=0.）。A组患者中有29例患者（52.7%）出现早期III~IV级并发症，而有3例患者（5.7%）出现IDS（P=0.）。最常见的并发症为III级，伴有胸腔积液而需要胸腔引流（A组：30.9%vs.B组1.9%，P=0.）。仅在A组发现3例IV级早期并发症（5.4%）（其中2例因术后出血而再次手术，而1例出现感染性多器官衰竭）与2例V级早期并发症（2例患者死于心力衰竭与呼吸衰竭）。数个量表分析显示，两组患者的QoL均值评分随时间改善。NACT/IDS组患者的情感功能、认知功能、恶心呕吐、呼吸困难、失眠及脱发情况均显著优于PDS组。

研究结论

NACT/IDS组伴HTL的AEOC患者的术前中重度发病情况与OoL评分均优于PDS组患者。通过患者入组的完成及对生存数据的分析将明确严重并发症发生率较高的PDS是否对于伴HTL的AEOC女性患者而言是一种可接受的治疗方案。

参考文献：EurJCancer.Mar18;59:22-33.

原文摘要

PhaseIIIrandomisedclinicaltrial







































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