投入近2亿,恒瑞医药抗卵巢癌药物注册申请

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10月30日恒瑞医药发布公告称：近日，公司研发的氟唑帕利治疗既往经过二线及以上化疗的伴有BRCA1/2致病性或疑似致病性突变的复发性卵巢癌的单臂、多中心临床研究（研究编号：HR-FZPL-Ⅰb-OC），截至年7月的研究数据表明，氟唑帕利在既往经过二线及以上化疗的伴有BRCA1/2致病性或疑似致病性突变的复发性卵巢癌患者中疗效达到并超过预设，且毒性可控、可耐受，可为中国BRCA突变复发卵巢癌患者提供新的治疗选择。基于该临床研究已有数据，国家药监局受理了氟唑帕利胶囊的药品注册申请。

截至目前，公司在该产品研发上已投入研发费用约1.亿元人民币。

药品基本情况：

药品名称：氟唑帕利胶囊

剂型：胶囊

规格：按C22H16F4N6O2计50mg

注册分类：化学药品第1类

受理号：CXHS国

药品研究情况：

氟唑帕利是一种聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（poly(ADP-ribose)polymerase,PARP）抑制剂，可特异性杀伤BRCA突变的肿瘤细胞。恒瑞医药于年2月启动一项氟唑帕利治疗既往经过二线及以上化疗的伴有BRCA1/2致病性或疑似致病性突变的复发性卵巢癌的单臂、多中心临床研究（研究编号：HR-FZPL-Ⅰb-OC），研究共计入组例受试者接受药物治疗，截至年7月的研究数据表明，氟唑帕利在既往经过二线及以上化疗的伴有BRCA1/2致病性或疑似致病性突变的复发性卵巢癌患者中疗效达到并超过预设，且毒性可控、可耐受，可为中国BRCA突变复发卵巢癌患者提供新的治疗选择。

国家药监局受理了氟唑帕利胶囊的药品注册申请，受理号为CXHS国。

药品的其他相关情况：

经查询，氟唑帕利目前国外有同类产品奥拉帕利（商品名Lynparza）、卢卡帕利（商品名Rubraca）、尼拉帕利（商品名Zejula）和他拉唑帕利（商品名Talzenna）于美国获批上市销售，奥拉帕利片于年8月在中国获批上市，商品名为利普卓。国内再鼎医药的尼拉帕利在审评审批中，百济神州的pamiparib（BGB-）、瑛派药业的IMP及人福医药的HWH-等产品处于临床试验阶段。

经查询IMS数据库，年奥拉帕利（商品名Lynparza）、卢卡帕利（商品名Rubraca）、尼拉帕利（商品名Zejula）和他拉唑帕利（商品名Talzenna）全球销售额约为6.72亿美元，美国销售额约为3.19亿美元。

截至目前，公司在该产品研发上已投入研发费用约1.亿元人民币。

（来源：恒瑞医药公告，如有侵权请联系删除）

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