行业资讯恒瑞医药创新药氟唑帕利阿帕

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近日，恒瑞医药收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准公司开展氟唑帕利联合阿帕替尼或氟唑帕利单药治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的开放、多中心、Ⅱ期临床试验。

前列腺癌是全球男性发病率排第2位、死亡率排第6位的恶性肿瘤。根据国家癌症中心的最新统计数据，年我国新发前列腺癌发病率和死亡率分别居男性恶性肿瘤的第7和10位。大城市的前列腺癌发病率更高，如年北京、上海和广州的前列腺癌发病率分别居所在城市男性恶性肿瘤发病率的第5、5和7位。随着人口老龄化，可以预见我国前列腺癌发病率在未来还将快速升高。

转移性前列腺癌经去势治疗约18-24个月后，几乎所有患者都进展成恶性程度更高的转移性去势抵抗性前列腺癌，目前仍缺乏有效的治疗方案。

氟唑帕利是一种聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（poly(ADP-ribose)polymerase,PARP）抑制剂，可特异性杀伤BRCA突变的肿瘤细胞。公司的氟唑帕利胶囊已于年12月11日获得国家药监局批准用于既往经过二线及以上化疗的伴有胚系BRCA突变(gBRCAm)的铂敏感复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的治疗。年1月，本品用于铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗已被国家药监局药品审评中心纳入优先审评。除用于铂敏感的复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌治疗外，氟唑帕利胶囊单药或联合甲磺酸阿帕替尼片的多个适应症开发已处在III期临床研究阶段，另有多种联合治疗方案，包括与阿比特龙联合、与抗PD-L1抗体SHR-联合、以及与替莫唑胺联合治疗多种实体肿瘤已处于临床开发阶段。

甲磺酸阿帕替尼是恒瑞医药创新研发的小分子靶向药物，是全球第一个口服胃癌靶向治疗药物，阿帕替尼于年11月获得国家药监局批准单药用于既往至少接受过2种系统化疗后进展或复发的晚期胃腺癌或胃-食管结合部腺癌患者；于年12月获得国家药监局批准用于既往接受过至少一线系统性治疗后失败或不可耐受的晚期肝细胞癌患者。

除了联合氟唑帕利，阿帕替尼联合卡瑞利珠单抗和或化疗治疗肝癌、肺癌、胃癌、卵巢癌等I-III期临床研究也已在开展中。其中，卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼一线治疗晚期肝细胞癌的III期临床研究已在美国、俄罗斯、比利时、德国、法国、西班牙、意大利、波兰、韩国和中国等14个国家和地区、家中心同步开展。

文章来源：hrs.