药研发默沙东Keytruda

郝万利 https://m.yyk.99.com.cn/fengtai/68389/

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今日头条

默沙东Keytruda在华获批新适应症。默沙东宣布，国家药监局已批准其PD-1抑制剂帕博利珠单抗(pembrolizumab,Keytruda)一线单药用于治疗PD-L1肿瘤比例分数(TPS)≥1%的表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。此次获批是基于Ⅲ期临床试验KEYNOTE-研究的总生存期(OS)数据，其中包括了中国亚组及中国扩展队列数据。数据结果已在WCLC大会上公布。

国内药讯

1.恒瑞马来酸吡咯替尼联合疗法临床新进展。恒瑞TKI抑制剂马来酸吡咯替尼片联合卡培他滨，在治疗晚期乳腺癌的III期临床PHOEBE研究中，获积极的期中分析数据。经独立数据监察委员会（IDMC）审核确认，本研究主要终点-IRC评估的无进展生存期达预设的期中分析优效判定标准，且安全性可接受。结果表明，对于既往接受过曲妥珠单抗和紫杉类药物的转移性乳腺癌患者，接受吡咯替尼联合卡培他滨对比拉帕替尼联合卡培他滨，可显著延长患者的无进展生存期。详细结果将于未来的医学大会发布。

2.诺华曲美替尼联合达拉非尼治疗NSCLC获批临床。诺华KRAS/MEK抑制剂曲美替尼获国家药监局临床试验默示许可，联合BRAF抑制剂达拉非尼用于治疗BRAFV突变的晚期非小细胞肺癌成年患者。这两款抗肿瘤药物已获FDA批准上市。年6月，这两款药物联用也已获FDA批准用于治疗携带BRAFVE突变的转移性非小细胞肺癌。此次获批基于一项Ⅱ期研究结果。中位随访时间为9个月时，该研究的初治组患者的客观缓解率为61.1％，其中有68％的患者疾病没有发生进展；经治组患者的客观缓解率为63％。目前达拉非尼联合曲美替尼已获FDA批准多个适应症。

3.恒瑞1类新药SHR碱软膏获批临床。恒瑞医药子公司瑞石生物的1类创新药SHR碱软膏获国家药监局临床批件。SHR碱是一种小分子JAK1激酶选择性抑制剂，拟适用于特应性皮炎的治疗。经查询，国内外尚无JAK激酶抑制剂外用制剂获批用于特应性皮炎的治疗。国内外目前有包括芦可替尼（Ruxolitinib）、Delgocitinib等多个JAK激酶抑制剂处于临床试验阶段。

4.三生制药参投MCM抗体药物研发公司Verseau。Verseau公司获万美元融资，融资金额将用于支持巨噬细胞检查点调节剂（MCM）推向临床。本轮融资投资者包括20/20HealthCarePartners、三生制药、弘晖资本等。三生制药此前已与该公司达成合作，获得Verseau公司一系列MCM抗体在大中华区所有人类肿瘤适应症的独家许可。Verseau致力于MCM管线开发。通过其专有的全人源转化医学系统，Verseau公司已经验证了20多个靶点，这些靶点适用于包括使用单克隆抗体在内的不同治疗方式。其中进展最快的抗PSGL-1抗体具有“诱导肿瘤微环境激活、T细胞激活以及幼稚免疫细胞募集”的潜力。

国际药讯

1.GSK尼拉帕利获批治疗同源重组缺陷卵巢癌。葛兰素史克PARP抑制剂尼拉帕利（niraparib，Zejula）获FDA批准扩展适应症，用于治疗同源重组缺陷（HRD）阳性的晚期卵巢癌患者。HRD定义为携带BRCA基因突变或对铂基化疗产生响应后疾病继续进展超过6个月的患者中出现基因组不稳定性。一项Ⅱ期临床QUADRA结果显示，Zejula不但在携带BRCA基因突变的患者中产生疗效（总缓解率为29%），在不携带BRCA基因突变，但是具备同源重组缺陷的患者中也产生疗效（总缓解率为15%）。在不携带BRCA基因突变，且不具备同源重组缺陷的患者中，Zejua达到的总缓解率仅为3%。

2.Arvinas蛋白降解疗法耐受性出色。Arvinas公司2款PROTAC疗法（ARV-和ARV-）在Ⅰ期临床中均取得良好的耐受结果。Arvinas所开发的PROTAC疗法是一种新颖的蛋白降解技术。ARV-有望降解雄激素受体，拟用于治疗前列腺癌，而ARV-可以降解雌激素受体，拟用于治疗乳腺癌。ARV-的Ⅰ期临床初步数据表明，在3个剂量爬升组（35mg、70mg、mg）中，该疗法的耐受良好，没有限制剂量的毒性反应，也没有观察到2级、3级或4级的相关副作用。在ARV-疗法的Ⅰ期临床中，ARV-（30mg）也同样取得良好的耐受性。

3.AxovantGene公司基因疗法早期临床数据积极。AxovantGene公司基因疗法AXO-AAV-GM2治疗戴萨克斯症（TSD）的早期临床数据积极。TSD又称为GM2神经节苷脂病，患者因有毒神经节苷脂在中枢神经系统贮积而出现神经退行性病变，认知障碍，瘫痪和早夭。现有的临床初步数据来自2例TSD儿童患者。其中1例患者在治疗第3个月时达到正常的发育里程碑，患者经MRI检测脑部结构正常，并有与该年龄正常脑部发育一致的髓鞘形成。其HexA酶活性较基线时也得到改善，增加至正常酶活性的1.8%等。两例患者接受基因疗法后病情保持稳定，该疗法还显示出良好的安全性和耐受性。

4.诺华联手PliantTherapeutics开发NASH新疗法。致力于开发纤维化疾病新疗法的生物医药公司Pliant与诺华达成一项研发合作协议，双方将共同开发αvβ1整合素（integrin）抑制剂PLN-和其它三款整合素候选产品。Pliant开发的PLN-拟用于治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）引起的肝纤维化，有望在年底前向FDA递交IND申请。根据协议，Pliant公司将获万美元的预付款、潜在的里程碑付款以及合作产品的销售分成；诺华将获PLN-的全球独家授权，并支持其它三款候选药物的开发；Pliant将负责PLN-的Ⅰ期试验开发，此后，将由诺华接管并负责所有的开发，生产以及商业化。

5.蓝鸟生物基因疗法Zynteglo即将欧盟上市。蓝鸟生物宣布，欧洲药管局（EMA）已批准其基因疗法Zynteglo（含βA-T87Q球蛋白编码基因的自体CD34+细胞）的精细商业药品制造规范。Zynteglo预计今年将在欧盟上市。今年5月，Zynteglo已获欧盟有条件批准，用于适合造血干细胞（HSC）移植但没有人类白细胞抗原（HLA）匹配的HSC供体、年龄在12岁以上、非β0/β0基因型输血依赖性β地中海贫血（TDT）患者的治疗。多项临床研究显示，Zynteglo使高达75%-80%的患者摆脱对输血的依赖。所有已摆脱输血依赖的患者均维持输血非依赖性。该公司预计于今年年底向FDA提交Zynteglo的上市申请。

6.生物制药公司Zealand收购Encycle公司。致力于开发多肽疗法和相关蛋白药物的生物制药公司Zealand拟以万美元收购生物技术公司Encycle及其主要候选药物ET。Encycle成立于年，其专有的生物技术平台能快速合成新型大环肽（MacrocyclicPeptide）类药物。该公司开发的ET是一种靶向整合素α4β7的口服抑制剂，拟可用于治疗炎症性肠病（IBD）。根据协议，Zealand公司将收购Encycle的所有知识产权及已发行股份，包括潜在资产的开发和商业化权利。本次收购增强Zealand公司在肽类药物研发和胃肠道疾病治疗领域的领导地位。

医药热点

1.北京：医院拒不接收转运急危重患者最高罚5万元。北京市卫健委发布《北京市院前医疗急救转运与院内衔接工作管理办法》，将于11月1日起实施。《办法》规定，院前院内衔接管理将纳入医疗机构绩效管理，依据院前院内交接危重症急救患者过程院前救护车滞留时间超过10分钟的次数、因各种原因不能接诊危重症急救患者的次数进行累计扣分，定期通报。另外，医疗机构不按照规定与院前医疗急救机构交接急危重患者信息或拒不接收院前医疗急救机构转运的急危重患者的，将面临1万元以上5万元以下罚款。

2.DRG付费国家试点技术规范和分组方案出台。国家医保局发布《关于印发疾病诊断相关分组（DRG）付费国家试点技术规范和分组方案的通知》，包含技术规范和分组方案两个文件。要求各试点城市遵循《技术规范》确定的DRG分组基本原理、适用范围、名词定义，以及数据要求、数据质控、标准化上传规范、分组策略与原则、权重和费率确定等要求开展有关工作。确保《分组方案》中26个主要诊断分类（MDC）和个核心DRG分组（ADRG）全国一致，依据分组操作指南并结合各地实际情况制定本地的细分DRG分组（DRGs）。

3.河北四城市免费筛查癌症。河北省年城市癌症早诊早治和肿瘤随访登记项目启动。该省今年将在石家庄市、唐山市、邢台市、邯郸市对45岁～74岁的常住户籍人口免费开展肺癌、结直肠癌、上消化道癌、乳腺癌、肝癌5种常见癌症高危人群的评估、筛查和早诊早治工作。据悉，河北省11个地级市全部建立了市级肿瘤登记中心，国家级肿瘤登记项目点今年将增至53个，到年该省将实现肿瘤登记工作在所有县区的全覆盖。河北省卫健委表示，将加快推进癌症早期筛查和早诊早治工作，逐步扩大筛查和早诊早治覆盖范围。

4.礼来全球糖尿病业务负责人辞职。礼来宣布公司高级副总裁、全球糖尿病业务负责人EnriqueConterno将于年底辞职，由礼来胰岛素制造部门负责人MikeMason接替该职位，并于年1月1日正式上任。Conterno自年加入礼来，在职业生涯中，曾担任过销售、财务、市场营销和管理职务等，并于年起担任礼来糖尿病业务负责人。Mason目前是ConnectedCare和Insulins高级副总裁，Mason还领导了礼来改善胰岛素价格负担能力的工作，包括创建礼来糖尿病解决方案中心。接替Conterno后，这两部分工作将继续由Mason负责。

　

股市资讯

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上个交易日A股医药板块-0.03%

涨幅前三跌幅前三

丰原药业+9.97%尔康制药-10.00%

莱茵生物+6.88%东宝生物-9.98%

ST辅仁+4.93%龙津药业-3.98%

注射用比伐芦定获得美国FDA仿制药上市批准。

Q1-Q3实现营业收入43.42亿元（+21.07%），归母净利润11.09亿元（+20.56%），扣非归母净利润11.03亿元（+21.88%）。Q3实现营业收入14.47亿元（+22.44%），归母净利润3.63亿元（+19.87%），扣非归母净利润3.58亿元（+19.41%）。

公司股东西藏宇妥文化发展有限公司于年10月23日通过大宗交易减持公司股份1,万股，占公司总股本的2%。

审评动向

1.CDE最新受理情况（10月24日）

2.FDA最新获批情况（北美10月23日）

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